Vývoj digitálních biomarkerů u roztroušené sklerózy: Validační studie 2 (DreaMS_VS2)

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému. Fokální demyelinizace a difúzní neurodegenerace v šedé a bílé hmotě mozku a míchy vedou ke snížené fyzické a kognitivní funkci a invaliditě.

Diagnóza je stanovena klinickým posouzením osob s RS (PwMS), včetně odebrání anamnézy a neurologického vyšetření, v kombinaci se zobrazením a hodnocením tělesných tekutin. Rozhodnutí o léčbě u RS jsou založena na nepřetržitém sledování aktivity a progrese RS prostřednictvím klinických a zobrazovacích vyšetření, zatímco úloha hodnocení tělních tekutin ještě není univerzálně stanovena. Prediktivní a prognostická hodnota těchto v současnosti používaných hodnocení k individualizaci rozhodnutí o léčbě je stále velmi omezená. Jsou zapotřebí nová a spolehlivější opatření, zejména ukazatele progrese onemocnění, které umožňují personalizovat terapie a péči.

S digitalizací zdravotnictví se objevují nové příležitosti, jak poskytovat kvazikontinuální a granulární měření zdravotního stavu jako digitální měření. Mohou umožnit monitorovat aktivitu a progresi onemocnění RS informativněji než jediná epizodická tradiční hodnocení. Digitální zdravotnické technologie umožňují na dálku zachytit dynamické fluktuující funkce a symptomy v prostředí reálného světa s minimálním narušením života pacientů a obvyklé péče.

Vyvinuli jsme softwarový program DreamMS, který zahrnuje interakce s pacienty založené na aplikacích, informace hlášené pacientem prostřednictvím průzkumů a nepřetržité monitorování pomocí senzorů. V předchozí studii (NCT04413032), která hodnotila proveditelnost a přijetí používání našeho softwarového programu dreamMS, jsme identifikovali digitální biomarkery (DB), které jsou relevantní pro PwMS. Tyto DB jsou hodnoceny a validovány v probíhající studii zahrnující větší populaci PwMS ve Švýcarsku (NCT05009160).

Tato mezinárodní observační studie si klade za cíl vyhodnotit a ověřit zobecnitelnost těchto DB napříč různými jazyky a kulturním prostředím, aby poskytla DB, které jsou užitečné pro péči o pacienty, výzkum a regulační rozhodnutí. Kromě toho jsou procesy a datové struktury vytvořené pro tuto studii určeny k vytvoření společné výzkumné platformy pro následné studie, včetně pragmatických zkoušek, podporujících novou dlouhodobou mezinárodní akademickou spolupráci.