Digitális biomarkerek fejlesztése szklerózis multiplexben: 2. validációs vizsgálat (DreaMS_VS2)

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus gyulladásos betegsége. A fokális demyelinizáció és a diffúz neurodegeneráció az agy és a gerincvelő szürke- és fehérállományában csökkent fizikai és kognitív működéshez és fogyatékossághoz vezet.

A diagnózist az MS-ben (PwMS) szenvedő személyek klinikai értékelése alapján állapítják meg, beleértve a kórelőzmény felvételét és a neurológiai vizsgálatot, valamint képalkotó és testnedv-felmérést. Az SM-ben a kezeléssel kapcsolatos döntések az SM-betegség aktivitásának és progressziójának folyamatos monitorozásán alapulnak klinikai és képalkotó vizsgálatokon keresztül, míg a testnedv-felmérés szerepe még nem ismert általánosan. A kezelési döntések egyénre szabásához jelenleg használt értékelések prediktív és prognosztikai értéke még mindig nagyon korlátozott. Új és megbízhatóbb intézkedésekre van szükség, különösen a betegség progressziójának mutatóira, amelyek lehetővé teszik a terápia és az ellátás személyre szabását.

Az egészségügy digitalizálásával új lehetőségek nyílnak meg a kvázi folyamatos és granulált egészségi állapotmérés digitális mérésként történő biztosítására. Lehetővé tehetik az SM-betegség aktivitásának és progressziójának informatívabb nyomon követését, mint az egyetlen epizodikus hagyományos értékelés. A digitális egészségügyi technológiák lehetővé teszik a dinamikus ingadozó funkciók és tünetek távoli rögzítését valós körülmények között, minimális fennakadással a betegek életében és a szokásos ellátásban.

Kifejlesztettük a dreamMS szoftvert, amely magában foglalja az alkalmazás alapú interakciókat a betegekkel, a betegek által közölt információkat felméréseken keresztül, valamint a folyamatos monitorozást szenzorokon keresztül. Egy korábbi tanulmányban (NCT04413032), amely a dreamMS szoftverünk használatának megvalósíthatóságát és elfogadottságát értékelte, azonosítottuk a PwMS szempontjából releváns digitális biomarkereket (DB). Ezeket az adatbázisokat egy folyamatban lévő tanulmány értékeli és validálja, amely a svájci PwMS nagyobb populációját foglalja magában (NCT05009160).

Ennek a nemzetközi, megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és validálja ezeknek a DB-k általánosíthatóságát a különböző nyelveken és kulturális környezetben, hogy olyan adatbázist biztosítson, amely hasznos lehet a betegellátásban, a kutatásban és a szabályozási döntésekben. Ezen túlmenően a jelen tanulmányhoz létrehozott folyamatok és adatstruktúrák célja, hogy együttműködésen alapuló kutatási platformot hozzanak létre a későbbi vizsgálatokhoz, beleértve a pragmatikus kísérleteket is, elősegítve az új, hosszú távú nemzetközi tudományos együttműködéseket.