Utveckling av digitala biomarkörer vid multipel skleros: valideringsstudie 2 (DreaMS_VS2)

Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet. Fokal demyelinisering och diffus neurodegeneration i den grå och vita substansen i hjärnan och ryggmärgen leder till nedsatt fysisk och kognitiv funktion och funktionsnedsättning.

Diagnos ställs genom klinisk bedömning av personer med MS (PwMS), inklusive genomgång av deras anamnes och neurologiska undersökningar, i kombination med bildbehandling och kroppsvätskebedömningar. Behandlingsbeslut vid MS baseras på kontinuerlig övervakning av MS-sjukdomens aktivitet och progression genom kliniska bedömningar och avbildningsbedömningar, medan kroppsvätskebedömningarnas roll ännu inte är allmänt etablerad. Det prediktiva och prognostiska värdet av dessa för närvarande använda bedömningar för att individualisera behandlingsbeslut är fortfarande mycket begränsat. Nya och mer tillförlitliga åtgärder behövs, särskilt indikatorer på sjukdomsprogression, som gör det möjligt att anpassa terapier och vård.

I och med digitaliseringen av sjukvården dyker det upp nya möjligheter att tillhandahålla kvasikontinuerliga och granulära hälsostatusmätningar som digitala mått. De kan göra det möjligt att övervaka MS-sjukdomsaktivitet och progression mer informativt än de enda episodiska traditionella bedömningarna. Digital hälsoteknik gör det möjligt att på distans fånga dynamiska fluktuerande funktioner och symtom i verkliga miljöer med minimala störningar av patienternas liv och vanliga vård.

Vi utvecklade mjukvaran dreaMS som inkluderar appbaserad interaktion med patienterna, patientrapporterad information via undersökningar och kontinuerlig övervakning genom sensorer. I en tidigare studie (NCT04413032), som utvärderade genomförbarheten och acceptansen av att använda vårt program dreamMS, identifierade vi digitala biomarkörer (DB) som är relevanta för PwMS. Dessa DB utvärderas och valideras i en pågående studie som inkluderar en större population av PwMS i Schweiz (NCT05009160).

Denna internationella, observationsstudie syftar till att utvärdera och validera generaliserbarheten av dessa DB över olika språk och kulturella miljöer för att tillhandahålla DB som är till hjälp för patientvård, forskning och regulatoriska beslut. Utöver detta är de processer och datastrukturer som skapats för denna studie avsedda att etablera en samarbetande forskningsplattform för efterföljande studier, inklusive pragmatiska försök, som främjar nya långsiktiga internationella akademiska samarbeten.