Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój cyfrowych biomarkerów w stwardnieniu rozsianym: badanie walidacyjne 2 (DreaMS_VS2)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Rozpoznanie ustala się na podstawie oceny klinicznej osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS) w połączeniu z obrazowaniem i oceną płynów ustrojowych. Decyzje dotyczące leczenia stwardnienia rozsianego opierają się głównie na okresowym monitorowaniu aktywności choroby i postępu choroby na podstawie ocen klinicznych i obrazowych.

Wartość predykcyjna i prognostyczna obecnie stosowanych ocen pozwalających na indywidualizację decyzji terapeutycznych jest nadal bardzo ograniczona. Pojawiające się środki cyfrowe mogą potencjalnie zapewnić szczegółowe pomiary stanu zdrowia, które umożliwiłyby ciągłe i zdalne monitorowanie aktywności i postępu choroby stwardnienia rozsianego, w warunkach rzeczywistych, przy minimalnych zakłóceniach życia pacjentów.

Korzystając z opracowanego przez nas programu dreaMS, zidentyfikowaliśmy wcześniej cyfrowe biomarkery (DB), które mogą zapewnić szczegółową i dokładną ocenę stanu zdrowia i postępu choroby związanego ze stwardnieniem rozsianym, uzupełniając tradycyjne oceny kliniczne, obrazowe lub ocenę płynów ustrojowych.

Celem tego międzynarodowego badania obserwacyjnego jest ocena i zatwierdzenie możliwości uogólnienia tych baz danych na różne języki i konteksty kulturowe, aby zapewnić bazy danych pomocne w opiece nad pacjentem, badaniach i podejmowaniu decyzji regulacyjnych. Poza tym procesy i struktury danych stworzone na potrzeby tego badania mają na celu utworzenie wspólnej platformy badawczej na potrzeby kolejnych badań, w tym prób pragmatycznych, promujących nową, długoterminową międzynarodową współpracę akademicką.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Ogniskowa demielinizacja i rozproszona neurodegeneracja istoty szarej i białej mózgu i rdzenia kręgowego prowadzą do pogorszenia funkcjonowania fizycznego i poznawczego oraz niepełnosprawności.

Rozpoznanie ustala się na podstawie oceny klinicznej osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS), obejmującej wywiad i badanie neurologiczne, w połączeniu z obrazowaniem i oceną płynów ustrojowych. Decyzje dotyczące leczenia stwardnienia rozsianego opierają się na ciągłym monitorowaniu aktywności i progresji choroby stwardnienia rozsianego poprzez ocenę kliniczną i obrazową, podczas gdy rola oceny płynów ustrojowych nie jest jeszcze powszechnie ustalona. Wartość predykcyjna i prognostyczna obecnie stosowanych ocen pozwalających na indywidualizację decyzji terapeutycznych jest nadal bardzo ograniczona. Potrzebne są nowe i bardziej niezawodne miary, zwłaszcza wskaźniki postępu choroby, które pozwolą na personalizację terapii i opieki.

Wraz z cyfryzacją opieki zdrowotnej pojawiają się nowe możliwości zapewnienia quasi-ciągłych i szczegółowych pomiarów stanu zdrowia w formie środków cyfrowych. Mogą pozwolić na monitorowanie aktywności i postępu choroby stwardnienia rozsianego w sposób bardziej informatywny niż tradycyjne, epizodyczne oceny. Cyfrowe technologie medyczne umożliwiają zdalne rejestrowanie dynamicznych zmiennych funkcji i objawów w rzeczywistych warunkach przy minimalnym zakłóceniu życia pacjentów i zwykłej opieki.

Opracowaliśmy oprogramowanie dreaMS, które umożliwia interakcję z pacjentami za pomocą aplikacji, informacje przekazywane przez pacjentów za pośrednictwem ankiet i ciągłe monitorowanie za pomocą czujników. W poprzednim badaniu (NCT04413032), w którym oceniano wykonalność i akceptację korzystania z naszego programu dreaMS, zidentyfikowaliśmy cyfrowe biomarkery (DB) istotne dla PwMS. Te DB są oceniane i zatwierdzane w trwającym badaniu obejmującym większą populację PwMS w Szwajcarii (NCT05009160).

Celem tego międzynarodowego badania obserwacyjnego jest ocena i zatwierdzenie możliwości uogólnienia tych baz danych na różne języki i konteksty kulturowe, aby zapewnić bazy danych pomocne w opiece nad pacjentem, badaniach i podejmowaniu decyzji regulacyjnych. Poza tym procesy i struktury danych stworzone na potrzeby tego badania mają na celu utworzenie wspólnej platformy badawczej na potrzeby kolejnych badań, w tym prób pragmatycznych, promujących nową, długoterminową międzynarodową współpracę akademicką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University, Department of Neurology
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Vienna Medical University, Department of Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Weill Institute, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby chore na stwardnienie rozsiane z przychodni neurologicznych w uczestniczących ośrodkach (w Europie i Ameryce Północnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda 2017, łącznie ze wszystkimi postaciami klinicznymi (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją Healios+Me (iOS/Android)
  • Skorygowana ostrość wzroku do bliży ≥0,5
  • Zdolność motoryczna rąk wystarczająca do korzystania ze smartfona
  • Zdolność i zamiar przestrzegania procedur badawczych
  • Wystarczająca znajomość języka danego kraju
  • Świadoma zgoda potwierdzona podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja cech cyfrowych z odpowiednimi pomiarami klinicznych testów referencyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Za istotne uważa się współczynniki korelacji Spearmana wyższe niż 0,4 (dolna granica 95% przedziału ufności). Wykorzystane zostaną wszystkie zaplanowane pary pomiarów zebrane w trakcie badania. Ponieważ roczne obserwacje pacjenta nie są niezależne, nie można zastosować standardowych przedziałów ufności. Dlatego też do określenia 95% przedziału ufności dla korelacji Spearmana (w przypadku którego dane będą ponownie próbkowane na poziomie pacjenta) zostanie zastosowana metoda bootstrap.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zdolność pomiarów zmian cyfrowych biomarkerów w ciągu dwuletniej obserwacji do przewidzenia pogorszenia w klinicznym teście referencyjnym w tym samym okresie, wyrażona jako zmienne binarne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana cyfrowego biomarkera na przestrzeni dwóch lat pozwala na odróżnienie pacjentów, u których w odpowiednim teście referencyjnym w tym samym okresie nastąpiło istotne pogorszenie od pacjentów, u których pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) nie jest większe niż 0,6 (dolna granica 95% przedział ufności).
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność cyfrowego biomarkera do wykrywania pogorszenia wyników innych odpowiednich testów referencyjnych, tworząc zbieżne dowody
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność cyfrowego biomarkera do wykrywania pogorszenia wyników innych odpowiednich testów referencyjnych, tworząc zbieżne dowody
do 24 miesięcy
Zdolność cyfrowego biomarkera do wykrywania pogorszenia standardowych ocen stosowanych w leczeniu PwMS (klinicznych, obrazowych, płynów ustrojowych)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność cyfrowego biomarkera do wykrywania pogorszenia standardowych ocen stosowanych w leczeniu PwMS (klinicznych, obrazowych, płynów ustrojowych)
do 24 miesięcy
Zdolność cyfrowego biomarkera do wykrywania zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność cyfrowego biomarkera do wykrywania zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
do 24 miesięcy
Zdolność cyfrowego biomarkera do wykrywania wystąpienia zdarzeń klinicznych i innych istotnych zdarzeń (nawroty, PIRA, poważne zdarzenia niepożądane, hospitalizacje, zdolność do pracy)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność cyfrowego biomarkera do wykrywania wystąpienia zdarzeń klinicznych i innych istotnych zdarzeń (nawroty, PIRA, poważne zdarzenia niepożądane, hospitalizacje, zdolność do pracy)
do 24 miesięcy
Związek cyfrowych biomarkerów z obrazowaniem i markerami płynów ustrojowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Związek cyfrowych biomarkerów z obrazowaniem i markerami płynów ustrojowych
do 24 miesięcy
Związek cyfrowych biomarkerów z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Związek cyfrowych biomarkerów z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ludwig Kappos, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-00000; ko23Hemkens

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj