Desarrollo de biomarcadores digitales en esclerosis múltiple: estudio de validación 2 (DreaMS_VS2)
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC). El diagnóstico se establece mediante la evaluación clínica de personas con EM (PwMS), en combinación con evaluaciones de imágenes y fluidos corporales. Las decisiones de tratamiento en la EM se basan principalmente en el seguimiento periódico de la actividad y progresión de la enfermedad mediante evaluaciones clínicas y de imagen.
El valor predictivo y pronóstico de las evaluaciones utilizadas actualmente para individualizar las decisiones de tratamiento es todavía muy limitado. Las medidas digitales emergentes tienen el potencial de proporcionar mediciones granulares del estado de salud que permitirían monitorear la actividad y la progresión de la enfermedad de EM de forma continua y remota, en entornos del mundo real, con una interrupción mínima de la vida de los pacientes.
Utilizando nuestro propio programa de software dreaMS, previamente identificamos biomarcadores digitales (DB) que prometen proporcionar evaluaciones detalladas y precisas del estado de salud relacionado con la EM y la progresión de la enfermedad para complementar las evaluaciones clínicas, de imágenes o de fluidos corporales tradicionales.
Este estudio observacional internacional tiene como objetivo evaluar y validar la generalización de estos DB en diferentes idiomas y entornos culturales para proporcionar DB que sean útiles para la atención al paciente, la investigación y las decisiones regulatorias. Más allá de esto, los procesos y estructuras de datos creados para este estudio tienen como objetivo establecer una plataforma de investigación colaborativa para estudios posteriores, incluidos ensayos pragmáticos, promoviendo nuevas colaboraciones académicas internacionales a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central. La desmielinización focal y la neurodegeneración difusa en la materia gris y blanca del cerebro y la médula espinal provocan una disminución del funcionamiento físico y cognitivo y una discapacidad.
El diagnóstico se establece mediante la evaluación clínica de personas con EM (PwMS), incluida la anamnesis y el examen neurológico, en combinación con evaluaciones de imágenes y fluidos corporales. Las decisiones de tratamiento en la EM se basan en la monitorización continua de la actividad y la progresión de la enfermedad mediante evaluaciones clínicas y por imágenes, mientras que el papel de las evaluaciones de los fluidos corporales aún no está universalmente establecido. El valor predictivo y pronóstico de estas evaluaciones utilizadas actualmente para individualizar las decisiones de tratamiento es todavía muy limitado. Se necesitan medidas nuevas y más fiables, especialmente indicadores de progresión de la enfermedad, que permitan personalizar las terapias y los cuidados.
Con la digitalización de la atención médica, están surgiendo nuevas oportunidades para proporcionar mediciones casi continuas y granulares del estado de salud como medidas digitales. Pueden permitir monitorear la actividad y la progresión de la enfermedad de EM de manera más informativa que las evaluaciones tradicionales únicas y episódicas. Las tecnologías de salud digital permiten capturar de forma remota funciones y síntomas fluctuantes dinámicos en entornos del mundo real con una interrupción mínima de la vida y la atención habitual de los pacientes.
Desarrollamos el programa de software dreaMS que incluye interacciones basadas en aplicaciones con los pacientes, información proporcionada por los pacientes a través de encuestas y monitoreo continuo a través de sensores. En un estudio anterior (NCT04413032), que evaluó la viabilidad y aceptación del uso de nuestro programa de software dreaMS, identificamos biomarcadores digitales (DB) que son relevantes para las personas con EM. Estos BD se evalúan y validan en un estudio en curso que incluye una población más grande de personas con EM en Suiza (NCT05009160).
Este estudio observacional internacional tiene como objetivo evaluar y validar la generalización de estos DB en diferentes idiomas y entornos culturales para proporcionar DB que sean útiles para la atención al paciente, la investigación y las decisiones regulatorias. Más allá de esto, los procesos y estructuras de datos creados para este estudio tienen como objetivo establecer una plataforma de investigación colaborativa para estudios posteriores, incluidos ensayos pragmáticos, promoviendo nuevas colaboraciones académicas internacionales a largo plazo.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Innsbruck Medical University, Department of Neurology
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Vienna Medical University, Department of Neurology
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Weill Institute, Department of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Diagnosticado con EM según los criterios de McDonald revisados de 2017, todas las formas clínicas incluidas (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- En posesión de un teléfono inteligente compatible con la aplicación Healios+Me (iOS/Android)
- Agudeza visual cercana corregida de ≥0,5
- Habilidades motoras manuales suficientes para usar un teléfono inteligente.
- Capacidad e intención de seguir los procedimientos del estudio.
- Conocimiento suficiente del idioma para el país específico.
- Consentimiento informado documentado mediante firma
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las características digitales con las respectivas mediciones de las pruebas clínicas de referencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 24 meses
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Se consideran relevantes los coeficientes de correlación de Spearman superiores a 0,4 (límite inferior del intervalo de confianza del 95%).
Se utilizarán todos los pares programados de mediciones recopiladas durante el estudio.
Como las observaciones anuales de un paciente no son independientes, no se pueden utilizar intervalos de confianza estándar.
Por lo tanto, se utilizará un enfoque de arranque para determinar un intervalo de confianza del 95% para las correlaciones de Spearman (donde los datos se volverán a muestrear a nivel de paciente).
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Línea de base, 12 meses, 24 meses
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La capacidad de las mediciones de los cambios en los biomarcadores digitales durante el seguimiento de dos años para predecir el empeoramiento en la prueba clínica de referencia durante el mismo período expresado como variables binarias.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
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El cambio del biomarcador digital a lo largo de dos años permite distinguir a los pacientes que experimentan un empeoramiento relevante en la prueba de referencia correspondiente durante el mismo período de aquellos que no lo hacen con un área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) mayor que 0,6 (límite inferior de Intervalo de confianza del 95%).
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Línea de base y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad del biomarcador digital para detectar el empeoramiento en otros resultados de pruebas de referencia relevantes genera evidencia convergente
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La capacidad del biomarcador digital para detectar el empeoramiento en otros resultados de pruebas de referencia relevantes genera evidencia convergente
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hasta 24 meses
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La capacidad del biomarcador digital para detectar el empeoramiento en las evaluaciones estándar utilizadas para el tratamiento de personas con EM (clínica, por imágenes, de fluidos corporales)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La capacidad del biomarcador digital para detectar el empeoramiento en las evaluaciones estándar utilizadas para el tratamiento de personas con EM (clínica, por imágenes, de fluidos corporales)
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hasta 24 meses
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La capacidad del biomarcador digital para detectar cambios en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La capacidad del biomarcador digital para detectar cambios en los resultados informados por los pacientes
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hasta 24 meses
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La capacidad del biomarcador digital para detectar la aparición de eventos clínicos y otros eventos significativos (recaídas, PIRA, eventos adversos graves, hospitalizaciones, capacidad de trabajo)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La capacidad del biomarcador digital para detectar la aparición de eventos clínicos y otros eventos significativos (recaídas, PIRA, eventos adversos graves, hospitalizaciones, capacidad de trabajo)
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hasta 24 meses
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La relación de los biomarcadores digitales con las imágenes y los marcadores de fluidos corporales.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La relación de los biomarcadores digitales con las imágenes y los marcadores de fluidos corporales.
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hasta 24 meses
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La relación de los biomarcadores digitales con los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La relación de los biomarcadores digitales con los resultados informados por los pacientes.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ludwig Kappos, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-00000; ko23Hemkens
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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