Utvikling av digitale biomarkører i multippel sklerose: valideringsstudie 2 (DreaMS_VS2)

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet. Fokal demyelinisering og diffus nevrodegenerasjon i den grå og hvite substansen i hjernen og ryggmargen fører til nedsatt fysisk og kognitiv funksjon og funksjonshemming.

Diagnosen stilles ved klinisk vurdering av personer med MS (PwMS), inkludert anamnese og nevrologisk undersøkelse, i kombinasjon med bildediagnostikk og kroppsvæskevurderinger. Behandlingsbeslutninger ved MS er basert på kontinuerlig overvåking av MS sykdomsaktivitet og progresjon gjennom kliniske og bildediagnostiske vurderinger, mens rollen til kroppsvæskevurderinger ennå ikke er universelt etablert. Den prediktive og prognostiske verdien av disse i dag brukte vurderingene for å individualisere behandlingsbeslutninger er fortsatt svært begrenset. Nye og mer pålitelige tiltak er nødvendig, spesielt indikatorer for sykdomsprogresjon, som gjør det mulig å tilpasse terapier og omsorg.

Med digitaliseringen av helsevesenet dukker det opp nye muligheter for å gi kvasi-kontinuerlige og granulære helsestatusmålinger som digitale tiltak. De kan tillate å overvåke MS sykdomsaktivitet og progresjon mer informativt enn de eneste episodiske tradisjonelle vurderingene. Digitale helseteknologier gjør det mulig å eksternt fange dynamiske fluktuerende funksjoner og symptomer i virkelige omgivelser med minimal forstyrrelse av pasientens liv og vanlige omsorg.

Vi utviklet dreaMS-programvaren som inkluderer app-baserte interaksjoner med pasientene, pasientrapportert informasjon via undersøkelser og kontinuerlig overvåking gjennom sensorer. I en tidligere studie (NCT04413032), som evaluerte gjennomførbarheten og aksepten av å bruke vår dreams-programvare, identifiserte vi digitale biomarkører (DB) som er relevante for PwMS. Disse DB er evaluert og validert i en pågående studie inkludert en større populasjon av PwMS i Sveits (NCT05009160).

Denne internasjonale observasjonsstudien tar sikte på å evaluere og validere generaliserbarheten til disse DB på tvers av forskjellige språk og kulturelle settinger for å gi DB som er nyttig for pasientbehandling, forskning og regulatoriske beslutninger. Utover dette er prosessene og datastrukturene som er opprettet for denne studien ment å etablere en samarbeidsforskningsplattform for påfølgende studier, inkludert pragmatiske forsøk, som fremmer nye langsiktige internasjonale akademiske samarbeid.