Ontwikkeling van digitale biomarkers bij multiple sclerose: validatiestudie 2 (DreaMS_VS2)
Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). De diagnose wordt gesteld door klinische beoordeling van personen met MS (PwMS), in combinatie met beeldvorming en beoordeling van lichaamsvloeistoffen. Behandelingsbeslissingen bij MS zijn voornamelijk gebaseerd op periodieke monitoring van de ziekteactiviteit en progressie door middel van klinische en beeldvormende beoordelingen.
De voorspellende en prognostische waarde van de huidige beoordelingen om behandelbeslissingen te individualiseren is nog steeds zeer beperkt. Opkomende digitale maatregelen hebben het potentieel om gedetailleerde metingen van de gezondheidsstatus mogelijk te maken, waardoor de ziekteactiviteit en -progressie van MS continu en op afstand kan worden gevolgd, in de praktijk, met minimale verstoring van het leven van de patiënt.
Met behulp van ons eigen ontwikkelde dreamMS-softwareprogramma hebben we eerder digitale biomarkers (DB) geïdentificeerd die veelbelovend zijn om gedetailleerde en nauwkeurige beoordelingen te geven van de MS-gerelateerde gezondheidsstatus en ziekteprogressie als aanvulling op traditionele klinische, beeldvormende of lichaamsvloeistofbeoordelingen.
Deze internationale, observationele studie heeft tot doel de generaliseerbaarheid van deze DB in verschillende talen en culturele omgevingen te evalueren en te valideren om databases te bieden die nuttig zijn voor patiëntenzorg, onderzoek en beslissingen op het gebied van regelgeving. Daarnaast zijn de processen en datastructuren die voor dit onderzoek zijn gecreëerd bedoeld om een collaboratief onderzoeksplatform op te zetten voor vervolgonderzoek, inclusief pragmatische proeven, om nieuwe internationale academische samenwerkingen op lange termijn te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel. Focale demyelinisatie en diffuse neurodegeneratie in de grijze en witte stof van de hersenen en het ruggenmerg leiden tot verminderd fysiek en cognitief functioneren en invaliditeit.
De diagnose wordt gesteld door klinische beoordeling van personen met MS (PwMS), inclusief het afnemen van hun anamnese en neurologisch onderzoek, in combinatie met beeldvorming en beoordeling van lichaamsvloeistoffen. Behandelingsbeslissingen bij MS zijn gebaseerd op continue monitoring van de MS-ziekteactiviteit en -progressie door middel van klinische en beeldvormende beoordelingen, terwijl de rol van beoordelingen van lichaamsvloeistoffen nog niet universeel is vastgesteld. De voorspellende en prognostische waarde van deze momenteel gebruikte beoordelingen om behandelbeslissingen te individualiseren is nog steeds zeer beperkt. Er zijn nieuwe en betrouwbaardere maatregelen nodig, vooral indicatoren van ziekteprogressie, die het mogelijk maken therapieën en zorg te personaliseren.
Met de digitalisering van de gezondheidszorg ontstaan er nieuwe mogelijkheden om quasi-continue en gedetailleerde metingen van de gezondheidsstatus als digitale maatregelen aan te bieden. Ze kunnen het mogelijk maken om de ziekteactiviteit en -progressie van MS op een meer informatieve manier te monitoren dan de enige episodische traditionele beoordelingen. Digitale gezondheidszorgtechnologieën maken het mogelijk om op afstand dynamische fluctuerende functies en symptomen in de praktijk vast te leggen, met minimale verstoring van het leven van de patiënt en de gebruikelijke zorg.
We hebben het softwareprogramma dreamS ontwikkeld dat app-gebaseerde interacties met de patiënten, door de patiënt gerapporteerde informatie via enquêtes en continue monitoring via sensoren omvat. In een eerdere studie (NCT04413032), waarin de haalbaarheid en acceptatie van het gebruik van ons dreamMS-softwareprogramma werd geëvalueerd, hebben we digitale biomarkers (DB) geïdentificeerd die relevant zijn voor PwMS. Deze DB worden geëvalueerd en gevalideerd in een lopend onderzoek onder een grotere populatie van parkinsonpatiënten in Zwitserland (NCT05009160).
Deze internationale, observationele studie heeft tot doel de generaliseerbaarheid van deze DB in verschillende talen en culturele omgevingen te evalueren en te valideren om databases te bieden die nuttig zijn voor patiëntenzorg, onderzoek en beslissingen op het gebied van regelgeving. Daarnaast zijn de processen en datastructuren die voor dit onderzoek zijn gecreëerd bedoeld om een collaboratief onderzoeksplatform op te zetten voor vervolgonderzoek, inclusief pragmatische proeven, om nieuwe internationale academische samenwerkingen op lange termijn te bevorderen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Innsbruck Medical University, Department of Neurology
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Vienna Medical University, Department of Neurology
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Weill Institute, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Gediagnosticeerd met MS volgens de herziene McDonald-criteria 2017, inclusief alle klinische vormen (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- In het bezit van een Healios+Me app-compatibele smartphone (iOS/Android)
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij van ≥0,5
- Handmotoriek voldoende voor het gebruik van een smartphone
- Vermogen en intentie om de studieprocedures te volgen
- Voldoende kennis van de taal voor het specifieke land
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de digitale kenmerken met de respectieve metingen van de klinische referentietests
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Spearman-correlatiecoëfficiënten hoger dan 0,4 (ondergrens van 95% betrouwbaarheidsinterval) worden als relevant beschouwd.
Alle geplande metingenparen die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt.
Omdat de jaarlijkse observaties van een patiënt niet onafhankelijk zijn, kunnen standaardbetrouwbaarheidsintervallen niet worden gebruikt.
Daarom zal een bootstrapbenadering worden gebruikt om een betrouwbaarheidsinterval van 95% te bepalen voor de Spearman-correlaties (waarbij de gegevens opnieuw worden bemonsterd op patiëntniveau).
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Het vermogen van metingen van de veranderingen in de digitale biomarkers gedurende de twee jaar durende follow-up om verslechtering in de klinische referentietest over dezelfde periode te voorspellen, uitgedrukt als binaire variabelen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
De verandering van de digitale biomarker over een periode van twee jaar maakt het mogelijk om patiënten die in dezelfde periode een relevante verslechtering ervaren in de overeenkomstige referentietest te onderscheiden van patiënten die dit niet doen en met een gebied onder de receiver operating karakteristieke curve (AUC) groter dan 0,6 (ondergrens van 95% betrouwbaarheidsinterval).
|
Basislijn en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van de digitale biomarker om verslechtering in andere relevante referentietestresultaten te detecteren, waardoor convergerend bewijsmateriaal ontstaat
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het vermogen van de digitale biomarker om verslechtering in andere relevante referentietestresultaten te detecteren, waardoor convergerend bewijsmateriaal ontstaat
|
tot 24 maanden
|
|
Het vermogen van de digitale biomarker om verslechtering te detecteren in standaardbeoordelingen die worden gebruikt voor de behandeling van PwMS (klinisch, beeldvormend, lichaamsvloeistoffen)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het vermogen van de digitale biomarker om verslechtering te detecteren in standaardbeoordelingen die worden gebruikt voor de behandeling van PwMS (klinisch, beeldvormend, lichaamsvloeistoffen)
|
tot 24 maanden
|
|
Het vermogen van de digitale biomarker om veranderingen in door patiënten gerapporteerde resultaten te detecteren
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het vermogen van de digitale biomarker om veranderingen in door patiënten gerapporteerde resultaten te detecteren
|
tot 24 maanden
|
|
Het vermogen van de digitale biomarker om het optreden van klinische en andere betekenisvolle gebeurtenissen te detecteren (recidieven, PIRA, ernstige bijwerkingen, ziekenhuisopnames, werkvermogen)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het vermogen van de digitale biomarker om het optreden van klinische en andere betekenisvolle gebeurtenissen te detecteren (recidieven, PIRA, ernstige bijwerkingen, ziekenhuisopnames, werkvermogen)
|
tot 24 maanden
|
|
De relatie van de digitale biomarkers met beeldvorming en lichaamsvloeistofmarkers
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De relatie van de digitale biomarkers met beeldvorming en lichaamsvloeistofmarkers
|
tot 24 maanden
|
|
De relatie van de digitale biomarkers met door patiënten gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De relatie van de digitale biomarkers met door patiënten gerapporteerde resultaten
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ludwig Kappos, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-00000; ko23Hemkens
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .