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多发性硬化症数字生物标志物的开发：验证研究 2 (DreaMS_VS2)

2026年3月26日更新者：Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统（CNS）的慢性炎症性疾病。通过对多发性硬化症患者 (PwMS) 进行临床评估，并结合影像学和体液评估来确定诊断。多发性硬化症的治疗决策主要基于通过临床和影像评估定期监测疾病活动和进展。

目前用于个体化治疗决策的评估的预测和预后价值仍然非常有限。新兴的数字测量有可能提供精细的健康状态测量，从而可以在现实环境中持续远程监测多发性硬化症的活动和进展，同时将对患者生活的干扰降至最低。

使用我们自己开发的dreaMS软件程序，我们之前确定了数字生物标记物(DB)，这些标记物有望对多发性硬化症相关的健康状况和疾病进展提供详细而准确的评估，以补充传统的临床、成像或体液评估。

这项国际观察性研究旨在评估和验证这些数据库在不同语言和文化环境中的普遍性，以提供有助于患者护理、研究和监管决策的数据库。除此之外，本研究创建的流程和数据结构旨在为后续研究建立合作研究平台，包括务实试验，促进新的长期国际学术合作。

研究概览

地位

撤销

条件

多发性硬化症

详细说明

多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统的慢性炎症性疾病。大脑和脊髓灰白质的局灶性脱髓鞘和弥漫性神经变性导致身体和认知功能下降以及残疾。

通过对 MS (PwMS) 患者进行临床评估来确定诊断，包括询问病史和神经系统检查，并结合影像学和体液评估。多发性硬化症的治疗决策基于通过临床和影像评估持续监测多发性硬化症疾病活动和进展，而体液评估的作用尚未普遍确立。目前使用的这些评估对个体化治疗决策的预测和预后价值仍然非常有限。需要新的、更可靠的措施，特别是疾病进展指标，以便个性化治疗和护理。

随着医疗保健的数字化，提供准连续和精细的健康状态测量作为数字测量的新机会正在出现。与仅有的间歇性传统评估相比，它们可以更丰富地监测多发性硬化症疾病的活动和进展。数字健康技术可以远程捕获现实世界环境中动态波动的功能和症状，同时最大限度地减少对患者生活和日常护理的干扰。

我们开发了dreaMS 软件程序，其中包括基于应用程序的患者互动、患者通过调查报告的信息以及通过传感器进行的持续监测。在之前的一项研究 (NCT04413032) 中，评估了使用我们的 DreamMS 软件程序的可行性和接受度，我们确定了与 PwMS 相关的数字生物标记 (DB)。这些 DB 在一项正在进行的研究中进行了评估和验证，该研究包括瑞士更大规模的 PwMS (NCT05009160)。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- Tyrol
  - Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
    - Innsbruck Medical University, Department of Neurology
- Vienna
  - Vienna、Vienna、奥地利、1090
    - Vienna Medical University, Department of Neurology
美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94158
    - University of California, San Francisco (UCSF) Weill Institute, Department of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自参与中心（欧洲和北美）神经科门诊的多发性硬化症患者。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断为 MS，包括所有临床形式（CIS、RRMS、SPMS、PPMS）
拥有兼容 Healios+Me 应用程序的智能手机（iOS/Android）
矫正近视力≥0.5
足以使用智能手机的手部运动技能
遵循学习程序的能力和意图
对特定国家/地区的语言有足够的了解
签名记录的知情同意书

排除标准：

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
数字特征与临床参考测试各自测量值的相关性大体时间：基线、12 个月、24 个月	Spearman 相关系数高于 0.4（95% 置信区间的下限）被认为是相关的。将使用研究期间收集的所有预定测量对。由于患者的年度观察不是独立的，因此不能使用标准置信区间。因此，将使用引导方法来确定 Spearman 相关性的 95% 置信区间（其中数据将在患者水平上重新采样）。	基线、12 个月、24 个月
测量两年随访期间数字生物标志物变化的能力，以预测同期临床参考测试恶化的能力，以二元变量表示大体时间：基线和 24 个月	两年内数字生物标志物的变化可以将同期在相应参考测试中经历相关恶化的患者与接受者操作特征曲线 (AUC) 下面积大于 0.6（AUC 下限）的患者区分开来。 95% 置信区间）。	基线和 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
数字生物标志物能够检测其他相关参考测试结果的恶化情况，从而创造出一致的证据大体时间：长达 24 个月	数字生物标志物能够检测其他相关参考测试结果的恶化情况，从而创造出一致的证据	长达 24 个月
数字生物标志物能够检测用于 PwMS 治疗的标准评估（临床、成像、体液）恶化情况大体时间：长达 24 个月	数字生物标志物能够检测用于 PwMS 治疗的标准评估（临床、成像、体液）恶化情况	长达 24 个月
数字生物标志物检测患者报告结果变化的能力大体时间：长达 24 个月	数字生物标志物检测患者报告结果变化的能力	长达 24 个月
数字生物标志物检测临床和其他有意义事件（复发、PIRA、严重不良事件、住院、工作能力）发生的能力大体时间：长达 24 个月	数字生物标志物检测临床和其他有意义事件（复发、PIRA、严重不良事件、住院、工作能力）发生的能力	长达 24 个月
数字生物标志物与成像和体液标志物的关系大体时间：长达 24 个月	数字生物标志物与成像和体液标志物的关系	长达 24 个月
数字生物标志物与患者报告结果的关系大体时间：长达 24 个月	数字生物标志物与患者报告结果的关系	长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

调查人员

研究主任：Ludwig Kappos, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日