Entwicklung digitaler Biomarker bei Multipler Sklerose: Validierungsstudie 2 (DreaMS_VS2)
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS). Die Diagnose wird durch die klinische Beurteilung von Personen mit MS (PwMS) in Kombination mit Bildgebung und Untersuchungen der Körperflüssigkeiten gestellt. Behandlungsentscheidungen bei MS basieren hauptsächlich auf der regelmäßigen Überwachung der Krankheitsaktivität und des Krankheitsverlaufs durch klinische und bildgebende Untersuchungen.
Der prädiktive und prognostische Wert derzeit verwendeter Beurteilungen zur Individualisierung von Behandlungsentscheidungen ist noch sehr begrenzt. Neue digitale Maßnahmen haben das Potenzial, detaillierte Messungen des Gesundheitszustands bereitzustellen, die eine kontinuierliche und ferngesteuerte Überwachung der Aktivität und des Fortschreitens der MS-Erkrankung in realen Umgebungen ermöglichen würden, mit minimaler Beeinträchtigung des Lebens der Patienten.
Mithilfe unseres selbst entwickelten dreaMS-Softwareprogramms haben wir zuvor digitale Biomarker (DB) identifiziert, die vielversprechende detaillierte und genaue Beurteilungen des MS-bezogenen Gesundheitszustands und Krankheitsverlaufs liefern und so herkömmliche klinische, bildgebende oder Körperflüssigkeitsbeurteilungen ergänzen.
Diese internationale Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Generalisierbarkeit dieser Datenbanken über verschiedene Sprachen und kulturelle Umgebungen hinweg zu bewerten und zu validieren, um Datenbanken bereitzustellen, die für die Patientenversorgung, Forschung und regulatorische Entscheidungen hilfreich sind. Darüber hinaus sollen die für diese Studie erstellten Prozesse und Datenstrukturen eine kollaborative Forschungsplattform für nachfolgende Studien, einschließlich pragmatischer Studien, etablieren und neue langfristige internationale akademische Kooperationen fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Fokale Demyelinisierung und diffuse Neurodegeneration in der grauen und weißen Substanz des Gehirns und des Rückenmarks führen zu einer verminderten körperlichen und kognitiven Funktion und Behinderung.
Die Diagnose wird durch die klinische Beurteilung von Personen mit MS (PwMS) gestellt, einschließlich der Erhebung ihrer Anamnese und einer neurologischen Untersuchung in Kombination mit Bildgebung und Beurteilung der Körperflüssigkeiten. Behandlungsentscheidungen bei MS basieren auf der kontinuierlichen Überwachung der Aktivität und des Fortschreitens der MS-Krankheit durch klinische und bildgebende Untersuchungen, während die Rolle der Beurteilung von Körperflüssigkeiten noch nicht allgemein geklärt ist. Der prädiktive und prognostische Wert dieser derzeit verwendeten Beurteilungen zur Individualisierung von Behandlungsentscheidungen ist noch sehr begrenzt. Es sind neue und zuverlässigere Messgrößen erforderlich, insbesondere Indikatoren für den Krankheitsverlauf, die eine Personalisierung von Therapien und Pflege ermöglichen.
Mit der Digitalisierung des Gesundheitswesens ergeben sich neue Möglichkeiten, quasi-kontinuierliche und granulare Gesundheitszustandsmessungen als digitale Messgrößen bereitzustellen. Sie ermöglichen möglicherweise eine aussagekräftigere Überwachung der Aktivität und des Fortschreitens der MS-Erkrankung als die nur episodischen herkömmlichen Beurteilungen. Digitale Gesundheitstechnologien ermöglichen die Fernerfassung dynamisch schwankender Funktionen und Symptome in realen Umgebungen mit minimaler Beeinträchtigung des Patientenlebens und der üblichen Pflege.
Wir haben das dreaMS-Softwareprogramm entwickelt, das App-basierte Interaktionen mit den Patienten, von Patienten gemeldete Informationen über Umfragen und kontinuierliche Überwachung durch Sensoren umfasst. In einer früheren Studie (NCT04413032), in der die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung unseres dreaMS-Softwareprogramms bewertet wurde, haben wir digitale Biomarker (DB) identifiziert, die für PwMS relevant sind. Diese DB werden in einer laufenden Studie an einer größeren Population von PmMS in der Schweiz ausgewertet und validiert (NCT05009160).
Diese internationale Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Generalisierbarkeit dieser Datenbanken über verschiedene Sprachen und kulturelle Umgebungen hinweg zu bewerten und zu validieren, um Datenbanken bereitzustellen, die für die Patientenversorgung, Forschung und regulatorische Entscheidungen hilfreich sind. Darüber hinaus sollen die für diese Studie erstellten Prozesse und Datenstrukturen eine kollaborative Forschungsplattform für nachfolgende Studien, einschließlich pragmatischer Studien, etablieren und neue langfristige internationale akademische Kooperationen fördern.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Weill Institute, Department of Neurology
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Innsbruck Medical University, Department of Neurology
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Vienna
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Vienna, Vienna, Österreich, 1090
- Vienna Medical University, Department of Neurology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Diagnose von MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017, einschließlich aller klinischen Formen (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- Besitz eines mit der Healios+Me-App kompatiblen Smartphones (iOS/Android)
- Korrigierte Nahsichtschärfe von ≥0,5
- Handmotorische Fähigkeiten, die für die Nutzung eines Smartphones ausreichend sind
- Fähigkeit und Absicht, den Studienabläufen zu folgen
- Ausreichende Kenntnisse der Landessprache
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der digitalen Merkmale mit den jeweiligen Messungen der klinischen Referenztests
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Spearman-Korrelationskoeffizienten über 0,4 (Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls) gelten als relevant.
Alle während der Studie erfassten geplanten Messwertpaare werden verwendet.
Da die jährlichen Beobachtungen eines Patienten nicht unabhängig sind, können keine Standardkonfidenzintervalle verwendet werden.
Daher wird ein Bootstrap-Ansatz verwendet, um ein 95 %-Konfidenzintervall für die Spearman-Korrelationen zu bestimmen (wobei die Daten auf Patientenebene erneut abgetastet werden).
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Die Fähigkeit von Messungen der Veränderungen der digitalen Biomarker über die zweijährige Nachbeobachtungszeit, eine Verschlechterung im klinischen Referenztest über denselben Zeitraum vorherzusagen, ausgedrückt als binäre Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
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Die Änderung des digitalen Biomarkers über zwei Jahre ermöglicht es, Patienten, bei denen im entsprechenden Referenztest im gleichen Zeitraum eine relevante Verschlechterung auftrat, von Patienten zu unterscheiden, bei denen dies nicht der Fall war und deren Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) größer als 0,6 (Untergrenze von) ist 95 %-Konfidenzintervall).
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Ausgangswert und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit des digitalen Biomarkers, eine Verschlechterung anderer relevanter Referenztestergebnisse zu erkennen und konvergierende Beweise zu schaffen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Fähigkeit des digitalen Biomarkers, eine Verschlechterung anderer relevanter Referenztestergebnisse zu erkennen und konvergierende Beweise zu schaffen
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bis zu 24 Monate
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Die Fähigkeit des digitalen Biomarkers, eine Verschlechterung bei Standarduntersuchungen zur Behandlung von PwMS (klinisch, bildgebend, Körperflüssigkeiten) zu erkennen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Fähigkeit des digitalen Biomarkers, eine Verschlechterung bei Standarduntersuchungen zur Behandlung von PwMS (klinisch, bildgebend, Körperflüssigkeiten) zu erkennen.
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bis zu 24 Monate
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Die Fähigkeit des digitalen Biomarkers, Veränderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse zu erkennen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Fähigkeit des digitalen Biomarkers, Veränderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse zu erkennen
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bis zu 24 Monate
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Die Fähigkeit des digitalen Biomarkers, das Auftreten klinischer und anderer bedeutsamer Ereignisse (Rückfälle, PIRA, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalte, Arbeitsfähigkeit) zu erkennen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Fähigkeit des digitalen Biomarkers, das Auftreten klinischer und anderer bedeutsamer Ereignisse (Rückfälle, PIRA, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalte, Arbeitsfähigkeit) zu erkennen.
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bis zu 24 Monate
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Die Beziehung der digitalen Biomarker zur Bildgebung und zu Körperflüssigkeitsmarkern
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Beziehung der digitalen Biomarker zur Bildgebung und zu Körperflüssigkeitsmarkern
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bis zu 24 Monate
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Die Beziehung der digitalen Biomarker zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Beziehung der digitalen Biomarker zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ludwig Kappos, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-00000; ko23Hemkens
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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