距骨全置換術後の臨床結果および放射線検査結果の前向き評価 (PROCLAIM)
2026年1月6日 更新者：Restor3D
距骨全置換術後の臨床結果と放射線写真による結果の前向き評価 (PROCLAIM): 安全性と予想される利益を評価するための、restor3d TTR デバイスを受けた患者を対象とした多施設単一アームの前向き承認後研究
これは、Humanitarian Device Exemption (HDE) によって承認されたデバイスです。
この研究の目的は、商業用途におけるrestor3d Total Talus Replacementデバイスの継続的な安全性と予想される利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
使用説明書（IFU）に記載されている適応症のいずれかに対して承認されたHDEに基づいてrestor3d Total Talus Replacementデバイスの投与を受ける予定で、禁忌がない成人（22歳以上）（包含および除外基準を参照）
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 以下の適応症のいずれかに対して TTR インプラントを受ける予定:
- 距骨の無血管性壊死
- 距骨の虚脱、嚢胞または癒合不全に加えて距骨の無血管性壊死
- 虚脱のリスクを伴う、大きく、抑制されていない、不安定な、または嚢胞性の距骨骨軟骨欠損、または従来の治療法に反応しない距骨骨軟骨欠損
- 距骨骨折または距骨突出後の癒合不全、より保存的な治療に反応しない
- 以前に距骨全置換装置の移植を受けていない
- 両側の距骨全置換装置を受け取る予定はない
- 被験者は外科的処置の前に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する
除外基準:
- 使用上の適応に記載されている以外の外科的処置。
- 患者の術前CTスキャンの日から6か月を超えてインプラントを使用した場合。
- 脛骨距骨関節、距骨下関節、または距舟関節の変性変化。
- 矢状面または冠状面の著しい変形。 冠状面における15度を超える内反または外反変形、または矢状面における距骨の前方または後方の50％を超える亜脱臼
- 活動性の局所または全身感染症を患っている患者。
- 踵骨、脛骨遠位部または舟状骨の骨壊死。
- 既存の悪性腫瘍、全身感染症、局所感染症、または手術部位の皮膚損傷の既知の病歴。
- 血液供給の制限や過去の感染症により治癒が妨げられる可能性があります。
- 不適切な軟組織の被覆など、インプラントの適切なサポートが失われる、または治癒を妨げる物理的状態。
- 術後の治癒期間中に、活動を制限したり指示に従う患者の能力や意欲を制限する可能性のある状態。
- 患者の術後のコンプライアンスを妨げる神経学的欠損の存在。
- 異物過敏症、物質アレルギーまたは不耐性が疑われる、または証明されている患者。 材料の感受性が疑われる場合は、適切な検査を実施し、移植前に感受性を除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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距骨の全置換術
距骨全置換装置を装着した被験者 50 名
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Restor3d 患者固有の TTR インプラントおよび器具システムは、病状または損傷によって影響を受けた天然距骨を置換するように設計されています。
インプラントは、レーザー粉末床融合によって製造された積層造形コバルト クロム合金 (ASTM F3213) 構造です。
データに基づいたインプラントの設計により、患者は足首の可動範囲を維持しながら関節を修復し、痛みを軽減し、身体機能を改善することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と予想される利益の結果を組み合わせて合格した参加者の割合
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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この承認後研究の主要評価項目は、安全性と推定される利益の組み合わせです。 安全性のエンドポイントは、影響を受けた関節に対するデバイス関連の SAE とその後の二次外科的介入 (SSSI) がないことによって定義されます。 考えられる利益のエンドポイントは、restor3d デバイスがまだ所定の位置にある状態での関節修復として定義されます。 この複合エンドポイントは、デバイス関連の SAE または SSSI がなく、5 年後にrestor3d インプラントが埋入されている患者の割合を決定することによって評価されます。 |
5年後のベースラインとの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される痛みのベースラインからの変化
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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11 ポイントの疼痛数値評価スケール (NRS) のスコアは 0 ～ 10 で評価され、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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5年後のベースラインとの比較
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足と足首のアウトカムスコア (FAOS) 複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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足と足首のアウトカムスコア (FAOS) は、痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活活動 (ADL) (17 項目)、スポーツ/レクリエーション (5 項目) の 5 つの下位尺度を含む 42 項目のアンケートです。 、生活の質（4項目）。
各質問は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中程度、重度、および極度の問題) で 0 から 4 に等級付けされます。
複合 FAOS スコアには、5 つのサブスケールにわたる 42 項目すべてが含まれており、一緒にスコア化されて 1 つの包括的な値が得られます。
FAOS 複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の症状を示し、スコア 100 は症状がないことを示します。
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5年後のベースラインとの比較
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足と足首のアウトカムスコア（FAOS）の痛みサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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5年後のベースラインとの比較
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足と足首のアウトカムスコア（FAOS）のその他の症状サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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5年後のベースラインとの比較
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足と足首のアウトカムスコア（FAOS）の日常生活活動（ADL）サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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5年後のベースラインとの比較
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足と足首のアウトカムスコア（FAOS）のスポーツ/レクリエーションサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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5年後のベースラインとの比較
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足と足首のアウトカムスコア（FAOS）の生活の質（QOL）サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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5年後のベースラインとの比較
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ベースラインからの足首可動域 (ROM) の変化
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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足首のROMは、底屈と背屈の程度の変化を決定するためにゴニオメーターを使用して評価されます。
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5年後のベースラインとの比較
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処置に関連した重篤な有害事象の割合
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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処置関連の重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす状態、入院（初期または長期）、障害または永久的損傷、または永久的障害を防ぐために必要な介入を含む処置関連の事象を起こした患者の数として定義されます。または損傷。
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5年後のベースラインとの比較
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有害事象の割合
時間枠：5年後のベースラインとの比較
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有害事象は、移植後 5 年以内に、重篤ではない、予期しない処置またはデバイス関連の事象が発生した患者の数として定義されます。
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5年後のベースラインとの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (推定)
2031年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。