全距骨置换术后临床和放射学结果的前瞻性评估 (PROCLAIM)
2026年1月6日 更新者：Restor3D
全距骨置换术后临床和放射学结果的前瞻性评估 (PROCLAIM)：针对接受 Restor3d TTR 装置的患者进行的一项多中心、单臂、前瞻性、批准后研究，以评估安全性和可能的益处
这是经人道主义设备豁免 (HDE) 批准的设备。
本研究的目的是评估 Restor3d 全距骨置换装置在商业用途中的持续安全性和可能的益处。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将根据使用说明 (IFU) 上列出的适应症之一接受经批准的 HDE 的 Restor3d 全距骨置换装置且没有禁忌症的成年人（≥22 岁）（请参阅纳入和排除标准）
描述
纳入标准：
- ≥22岁
- 计划因以下适应症之一接受 TTR 植入：
- 距骨缺血性坏死
- 除距骨塌陷、囊肿或骨不连外，还有距骨缺血性坏死
- 具有塌陷风险的大的、不受限制的、不稳定的或囊性距骨骨软骨缺损，或对传统治疗无反应的距骨骨软骨缺损
- 距骨骨折或距骨挤压后骨不连，对更保守的治疗没有反应
- 之前没有植入过全距骨置换装置
- 不打算接受双侧全距骨置换装置
- 受试者在手术前签署书面知情同意书（ICF）
排除标准：
- 使用指征中列出的手术程序以外的手术程序。
- 自患者术前 CT 扫描之日起超过 6 个月使用植入物。
- 胫距、距下或距舟关节的退行性变化。
- 矢状面或冠状面的严重畸形。 冠状面内翻或外翻畸形超过 15 度，或矢状面距骨前后半脱位超过 50%
- 患有活动性局部或全身感染的患者。
- 跟骨、胫骨远端或舟骨的骨坏死。
- 已知现有恶性肿瘤病史，或手术部位的任何全身感染、局部感染或皮肤损害。
- 血液供应限制和既往感染可能会阻碍愈合。
- 会消除足够的种植体支撑或阻止愈合的物理条件，包括软组织覆盖不足。
- 可能会限制患者在术后康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的情况。
- 神经功能缺损的存在会影响患者术后的依从性。
- 对异物敏感、怀疑或记录有物质过敏或不耐受的患者。 如果怀疑材料敏感性，应进行适当的测试，并在植入前排除敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全距骨置换术
50 名受试者接受全距骨置换装置
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Restor3d 患者专用 TTR 植入物和仪器系统旨在替代受疾病状态或损伤影响的天然距骨。
该植入物是一种增材制造的钴铬合金 (ASTM F3213) 结构，通过激光粉末床熔合生产。
植入物的数据驱动设计使患者能够挽救关节，同时保持踝关节的活动范围，减少疼痛并改善身体功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过安全性和可能效益结果综合评估的参与者比例
大体时间：与基线相比 5 年时
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这项批准后研究的主要终点是安全性和可能益处的综合结果。 安全终点的定义是不存在与设备相关的 SAE 以及随后对受影响关节进行的二次手术干预 (SSSI)。 可能的获益终点定义为在 Restor3d 装置仍在原位的情况下进行关节抢救。 该复合终点将通过确定未发生与设备相关的 SAE 或 SSSI 且在 5 年后植入 Restor3d 种植体的患者比例来评估。 |
与基线相比 5 年时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知疼痛较基线的变化
大体时间：与基线相比 5 年时
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11 点疼痛数字评定量表 (NRS) 的分数范围为 0-10，分数越高表示疼痛越严重
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与基线相比 5 年时
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足部和踝部结果评分 (FAOS) 综合评分较基线的变化
大体时间：与基线相比 5 年时
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足踝结果评分 (FAOS) 是一份包含 42 项的问卷，包含 5 个分量表：疼痛（9 项）、其他症状（7 项）、日常生活活动 (ADL)（17 项）、运动/娱乐（5 项）和生活质量（4 项）。
每个问题均采用 5 点李克特量表（无问题、轻度问题、中度问题、严重问题和极端问题）评分，从 0 到 4 分。
综合FAOS分数包括5个分量表的所有42个项目，共同评分以提供一个综合值。
FAOS 综合评分范围为 0 至 100，其中 0 分表示最严重的症状，100 分表示没有症状。
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与基线相比 5 年时
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足踝结果评分 (FAOS) 疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：与基线相比 5 年时
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与基线相比 5 年时
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足踝结果评分 (FAOS) 其他症状分量表评分相对于基线的变化
大体时间：与基线相比 5 年时
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与基线相比 5 年时
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足踝结果评分 (FAOS) 日常生活活动 (ADL) 子量表评分相对于基线的变化
大体时间：与基线相比 5 年时
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与基线相比 5 年时
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足部和脚踝结果评分 (FAOS) 运动/娱乐子量表评分相对于基线的变化
大体时间：与基线相比 5 年时
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与基线相比 5 年时
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足踝结果评分 (FAOS) 生活质量 (QOL) 子量表评分相对于基线的变化
大体时间：与基线相比 5 年时
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与基线相比 5 年时
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踝关节活动度 (ROM) 相对于基线的变化
大体时间：与基线相比 5 年时
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将使用测角仪评估踝关节活动度，以确定跖屈和背屈程度的变化
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与基线相比 5 年时
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与手术相关的严重不良事件的比例
大体时间：与基线相比 5 年时
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手术相关的严重不良事件被定义为发生手术相关事件的患者人数，包括：死亡、危及生命的状况、入院（初次或长期）、残疾或永久性损伤，或为防止永久性损伤而需要的干预或损坏。
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与基线相比 5 年时
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不良事件的比例
大体时间：与基线相比 5 年时
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不良事件定义为植入后 5 年内发生非严重、意外的手术或设备相关事件的患者数量。
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与基线相比 5 年时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月6日
初级完成 (估计的)
2031年11月1日
研究完成 (估计的)
2031年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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