Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisten ja radiografisten tulosten mahdollinen arviointi kokonaistaluskorvauksen jälkeen (PROCLAIM)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Restor3D

Mahdollisten kliinisten ja radiografisten tulosten arviointi Total Talus -korvauksen jälkeen (PROCLAIM): Monikeskus, yksihaarainen, tuleva, hyväksynnän jälkeinen tutkimus potilaille, jotka saivat restor3d TTR -laitteen turvallisuuden ja todennäköisen hyödyn arvioimiseksi

Tämä on humanitarian Device Exemption (HDE) -hyväksytty laite. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida restor3d Total Talus Replacement -laitteen jatkuvaa turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä kaupallisessa käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (≥ 22-vuotiaat), jotka saavat restor3d Total Talus Replacement -laitteen hyväksytyn HDE:n mukaisesti johonkin käyttöohjeessa (IFU) luetelluista käyttöaiheista ja joilla ei ole vasta-aiheita (katso Sisällys- ja poissulkemiskriteerit)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 22 vuoden ikä
  • Suunniteltu saamaan TTR-implantti johonkin seuraavista indikaatioista:
  • Talusluun verisuoninekroosi
  • Talun vaskulaarinen nekroosi talaarin romahtamisen, kystojen tai yhtymättömyyden lisäksi
  • Suuret, sulkemattomat, epävakaat tai kystiset talar osteokondraalivauriot, joihin liittyy romahtamisen riski, tai talar osteokondraalivauriot, jotka eivät reagoi perinteisiin hoitoihin
  • Talarmurtuman tai talapursotuksen jälkeinen tarttumattomuus, ei reagoi konservatiivisempaan hoitoon
  • Sinulle ei ole aiemmin istutettu Total Talus Replacement -laitetta
  • Ei aio vastaanottaa kahdenvälisiä Total Talus Replacement -laitteita
  • Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin käyttöaiheissa luetellut kirurgiset toimenpiteet.
  • Implanttien käyttö yli 6 kuukautta potilaan leikkausta edeltävästä CT-kuvauksesta.
  • Degeneratiiviset muutokset tibiotalaarisissa, subtalaarisissa tai talonavicular-nivelissä.
  • Karkea epämuodostuma sagittaalisessa tai koronaalisessa tasossa. Yli 15 astetta varus- tai valgusepämuodostuma koronaalisessa tasossa tai yli 50 % taluluun etu- tai takaosan subluksaatio sagitaalistasossa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  • Kalcaneuksen, distaalisen sääriluun tai navikulaarisen osteonekroosi.
  • Tiedossa oleva pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa systeeminen infektio, paikallinen infektio tai ihovaurio leikkauskohdassa.
  • Verenhuollon rajoitukset ja aiemmat infektiot, jotka voivat estää paranemista.
  • Fyysiset olosuhteet, jotka poistaisivat riittävän implantin tuen tai estäisivät paranemisen, mukaan lukien pehmytkudosten riittämätön peitto.
  • Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai seurata ohjeita leikkauksen jälkeen paranemisjakson aikana.
  • Neurologinen puute, joka estäisi potilaan leikkauksen jälkeisen myöntymisen.
  • Potilaat, joilla on vierasesineherkkyys, epäilty tai dokumentoitu materiaaliallergia tai intoleranssi. Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhteensä Talus vaihto
50 tutkittavaa sai Total Talus Replacement -laitteen
Laite: Total Talus Replacement (TTR)
Restor3d-potilaskohtainen TTR-implantti- ja instrumentointijärjestelmä on suunniteltu korvaamaan natiivi taluluun, johon sairaustila tai vamma on vaikuttanut. Implantti on lisäaineella valmistettu kobolttikromilejeeringistä (ASTM F3213) valmistettu rakenne, joka on valmistettu laserjauhepetifuusiolla. Implanttien tietoihin perustuvan suunnittelun ansiosta potilas voi pelastaa nivelensä säilyttäen samalla nilkan liikeradan, vähentää kipua ja parantaa fyysistä toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka läpäisevät turvallisuus- ja todennäköisten hyötyjen yhdistelmän
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuuden ja todennäköisen hyödyn yhdistelmä.

Turvallisuuspäätepisteen määrittelee laitteeseen liittyvän SAE:n ja sitä seuranneen sekundaarisen kirurgisen toimenpiteen (SSSI) puuttuminen sairastuneissa nivelissä.

Todennäköinen hyötypäätepiste määritellään yhteispelastukseksi, kun restor3d-laite on edelleen paikallaan.

Tämä yhdistetty päätepiste arvioidaan määrittämällä niiden potilaiden osuus, joilla ei ole laitteeseen liittyvää SAE- tai SSSI-tautia ja joilla ei ole restor3d-implanttia 5 vuoden kuluttua.
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetussa kivussa lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Pisteet 11 pisteen kipuluokitusasteikolla (NRS) 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos jalka- ja nilkkatulospisteissä (FAOS) Yhdistelmäpisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) on 42 kohdan kyselylomake, jossa on 5 ala-asteikkoa: kipu (9 kohtaa), muut oireet (7 kohtaa), päivittäiset aktiviteetit (ADL) (17 pistettä), urheilu/virkistys (5 kohtaa) , ja elämänlaatu (4 kohdetta). Jokainen kysymys arvostellaan 0–4 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia). FAOS-yhdistelmäpisteet sisältävät kaikki 42 kohtaa viideltä ala-asteikolta, jotka on pisteytetty yhteen kattavan arvon saamiseksi. FAOS-yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia oireita ja pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei oireita ole.
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos jalka- ja nilkkatulospisteiden (FAOS) kivun ala-asteikkopisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos jalka- ja nilkkatulospisteissä (FAOS) muiden oireiden ala-asteikkopisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos jalka- ja nilkkatulospisteiden (FAOS) päivittäisen elämän toimintojen (ADL) ala-asteikkopisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos jalka- ja nilkkatulospisteissä (FAOS) urheilun/virkistyksen alaskaalan pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos jalka- ja nilkkatulospisteiden (FAOS) elämänlaadun (QOL) alaskaalan pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos nilkan liikealueella (ROM) lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Nilkan ROM arvioidaan goniometrillä plantarfleksion ja dorsiflexion asteiden muutoksen määrittämiseksi
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Toimenpiteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on toimenpiteeseen liittyvä tapahtuma, mukaan lukien: kuolema, hengenvaarallinen tila, sairaalahoito (alkuperäinen tai pitkittynyt), vamma tai pysyvä vaurio tai vaadittu interventio pysyvän vamman estämiseksi tai vaurioita.
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Haittatapahtuma määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on ei-vakava, odottamaton toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvä tapahtuma ennen 5 vuotta implantaation jälkeen.
5 vuoden iässä verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restor3D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • restor3d-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Talusin verisuoninekroosi

Kliiniset tutkimukset Total Talus Replacement (TTR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa