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Avaliação prospectiva dos resultados clínicos e radiográficos após substituição total do tálus (PROCLAIM)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Restor3D

Avaliação prospectiva de resultados clínicos e radiográficos após substituição total do tálus (PROCLAIM): um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo e pós-aprovação para pacientes que receberam o dispositivo restor3d TTR para avaliar segurança e benefício provável

Este é um dispositivo aprovado pela Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança contínua e o provável benefício do dispositivo Restor3d Total Talus Replacement em uso comercial.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (≥22 anos de idade) que receberão um dispositivo Restor3d Total Talus Replacement sob um HDE aprovado para uma das indicações listadas nas Instruções de Uso (IFU) e que não tenham contraindicação (ver Critérios de Inclusão e Exclusão)

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥22 anos de idade
  • Programado para receber implante de TTR para uma das seguintes indicações:
  • Necrose avascular do tálus
  • Necrose avascular do tálus, além de colapso do tálus, cistos ou não união
  • Defeitos osteocondrais do tálus grandes, não contidos, instáveis ​​ou císticos com risco de colapso ou defeitos osteocondrais do tálus que não respondem aos tratamentos tradicionais
  • Pseudoartrose após fratura ou extrusão do tálus, que não responde a tratamentos mais conservadores
  • Não teve um dispositivo de Substituição Total Talus implantado anteriormente
  • Não planejando receber dispositivos bilaterais de substituição Total Talus
  • O sujeito assina um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) por escrito antes do procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Procedimentos cirúrgicos diferentes dos listados nas indicações de uso.
  • Uso do implante há mais de 6 meses a partir da data da tomografia computadorizada pré-operatória do paciente.
  • Alterações degenerativas nas articulações tibiotalar, subtalar ou talonavicular.
  • Deformidade grosseira nos planos sagital ou coronal. Mais de 15 graus de deformidade em varo ou valgo no plano coronal, ou mais de 50% de subluxação anterior ou posterior do tálus no plano sagital
  • Pacientes com infecção local ou sistêmica ativa.
  • Osteonecrose do calcâneo, tíbia distal ou navicular.
  • História conhecida de malignidade existente ou qualquer infecção sistêmica, infecção local ou comprometimento da pele no local da cirurgia.
  • Limitações no fornecimento de sangue e infecções anteriores que podem impedir a cura.
  • Condições físicas que eliminariam o suporte adequado do implante ou impediriam a cicatrização, incluindo cobertura inadequada de tecidos moles.
  • Condições que podem limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou seguir instruções no pós-operatório durante o período de cicatrização.
  • Presença de déficit neurológico que impediria a adesão pós-operatória do paciente.
  • Pacientes com sensibilidade a corpo estranho, alergia ou intolerância a material suspeita ou documentada. Quando houver suspeita de sensibilidade do material, devem ser realizados testes apropriados e a sensibilidade deve ser descartada antes da implantação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Substituição total do tálus
50 indivíduos recebendo o dispositivo Total Talus Replacement
Dispositivo: Substituição Total do Tálus (TTR)
O sistema de implante e instrumentação TTR específico do paciente restaurador3d foi projetado para substituir um osso tálus nativo que foi afetado por uma doença ou lesão. O implante é uma construção de liga de cromo-cobalto (ASTM F3213) fabricada aditivamente, produzida por fusão de leito de pó a laser. O design do implante baseado em dados permite que o paciente salve sua articulação enquanto mantém a amplitude de movimento do tornozelo, reduzindo a dor e melhorando a função física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que passaram em uma combinação de resultados de segurança e benefícios prováveis
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base

O endpoint primário para este estudo pós-aprovação é um composto de segurança e benefício provável.

O endpoint de segurança é definido pela ausência de SAE relacionado ao dispositivo e subsequente intervenção cirúrgica secundária (SSSI) nas articulações afetadas.

O provável ponto final do benefício é definido como o salvamento da articulação com o dispositivo restaurador3d ainda colocado.

Este endpoint composto será avaliado determinando a proporção de pacientes que não têm SAE ou SSSI relacionado ao dispositivo, E têm o implante restaurador3d instalado em 5 anos.
Aos 5 anos em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor percebida desde o início
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Pontuações na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) de 11 pontos, classificadas de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior dor
Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Mudança na pontuação composta do Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) desde o início
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) é um questionário de 42 itens com 5 subescalas: dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), atividades de vida diária (AVD) (17 itens), esportes/recreação (5 itens) e qualidade de vida (4 itens). Cada questão é avaliada de 0 a 4 em uma escala Likert de 5 pontos (nenhum, problema leve, moderado, grave e extremo). As pontuações compostas do FAOS incluem todos os 42 itens das 5 subescalas, pontuados em conjunto para fornecer um valor abrangente. A pontuação composta FAOS varia de 0 a 100, onde uma pontuação 0 indica os piores sintomas possíveis e uma pontuação 100 indica ausência de sintomas.
Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Mudança na pontuação da subescala de dor do Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) desde o início
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Mudança na pontuação da subescala de outros sintomas do Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) desde o início
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Mudança na pontuação da subescala de atividades de vida diária (AVD) do Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) desde o início
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Mudança na pontuação da subescala de esportes/recreação do Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) desde o início
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Mudança na pontuação da subescala de qualidade de vida (QV) do Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) desde o início
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Alteração na amplitude de movimento (ADM) do tornozelo desde o início
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
A ADM do tornozelo será avaliada usando um goniômetro para determinar a mudança nos graus de flexão plantar e dorsiflexão
Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Proporção de eventos adversos graves relacionados ao procedimento
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Evento Adverso Grave relacionado ao procedimento será definido como o número de pacientes que apresentam um evento relacionado ao procedimento, incluindo: morte, condição de risco de vida, internação hospitalar (inicial ou prolongada), incapacidade ou dano permanente, ou intervenção necessária para prevenir comprometimento permanente ou danos.
Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Proporção de eventos adversos
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Evento adverso será definido como o número de pacientes que apresentam um evento não sério e inesperado relacionado ao procedimento ou dispositivo antes de 5 anos após a implantação.
Aos 5 anos em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restor3D

Colaboradores

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • restor3d-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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