A klinikai és radiográfiai eredmények várható értékelése a teljes fekélycsere után (PROCLAIM)
2026. január 6. frissítette: Restor3D
A Total Talus pótlást követő klinikai és radiográfiai eredmények várható értékelése (PROCLAIM): Többközpontú, egykarú, leendő, jóváhagyás utáni vizsgálat a restor3d TTR eszközt kapó betegek számára a biztonság és a várható előnyök értékelésére
Ez egy humanitárius eszközmentesség (HDE) által jóváhagyott eszköz.
A tanulmány célja, hogy értékelje a restor3d Total Talus Replacement eszköz folyamatos biztonságát és várható előnyeit a kereskedelmi forgalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek (≥22 évesek), akik restor3d Total Talus Replacement eszközt kapnak jóváhagyott HDE szerint a Használati utasításban (IFU) felsorolt javallatok valamelyikére, és akiknek nincs ellenjavallata (lásd Belefoglalási és kizárási kritériumok)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥22 éves kor
- TTR implantátum beadása a következő indikációk egyikére:
- A talus vaszkuláris nekrózisa
- A talus vaszkuláris nekrózisa a talar összeomlása, ciszták vagy nem egyesülés mellett
- Nagy, nem zárt, instabil vagy cisztás talar osteochondralis defektusok az összeomlás kockázatával vagy a hagyományos kezelésekre nem reagáló talar osteochondralis defektusok
- Talártörést vagy talárextrudálást követő nem egyesülés, nem reagál a konzervatívabb kezelésekre
- Korábban nem ültettek be Total Talus Replacement eszközt
- Nem tervezi kétoldalú Total Talus Replacement eszközök átvételét
- Az alany a műtét előtt aláír egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- A használati javallatokban felsoroltaktól eltérő sebészeti eljárások.
- Az implantátum használata a páciens preoperatív CT-vizsgálatától számított 6 hónapnál hosszabb ideig.
- Degeneratív elváltozások a tibiotalaris, subtalaris vagy talonavicularis ízületekben.
- Nagy deformitás a sagittalis vagy a coronalis síkban. Több mint 15 fokos varus vagy valgus deformitás a coronalis síkban, vagy több mint 50%-os subluxatio a talus elülső vagy hátsó részén a sagittalis síkban
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek.
- A calcaneus, a distalis tibia vagy a navicularis osteoonecrosise.
- Ismert rosszindulatú daganat, vagy bármilyen szisztémás fertőzés, helyi fertőzés vagy bőrkárosodás a műtéti helyen.
- Vérellátási korlátozások és korábbi fertőzések, amelyek megakadályozhatják a gyógyulást.
- Olyan fizikai állapotok, amelyek kiküszöbölik az implantátum megfelelő alátámasztását vagy megakadályozzák a gyógyulást, beleértve a lágyszövetek nem megfelelő lefedettségét.
- Olyan állapotok, amelyek korlátozhatják a páciens azon képességét vagy hajlandóságát, hogy korlátozza a tevékenységeket vagy kövesse az utasításokat a műtét utáni gyógyulási időszak alatt.
- Neurológiai hiányosságok jelenléte, amely megakadályozza a beteg posztoperatív együttműködését.
- Idegentestre érzékeny, anyagallergia vagy intolerancia gyanúja vagy dokumentáltsága. Anyagérzékenység gyanúja esetén megfelelő vizsgálatokat kell végezni, és az érzékenységet ki kell zárni a beültetés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes Talus csere
50 alany kapott Total Talus Replacement eszközt
|
A restor3d betegspecifikus TTR implantációs és műszerrendszert arra tervezték, hogy helyettesítse a natív talus csontot, amelyet valamilyen betegség vagy sérülés érintett.
Az implantátum egy additív gyártású kobalt-króm ötvözet (ASTM F3213) konstrukció, amelyet lézerporágy-fúzióval állítanak elő.
Az implantátum adatvezérelt kialakítása lehetővé teszi a páciens számára, hogy megmentse ízületét, miközben fenntartja a boka mozgási tartományát, csökkenti a fájdalmat és javítja a fizikai funkciókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen teljesítik a biztonsági és a valószínű előnyök kombinációját
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
Ennek a jóváhagyást követő vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonság és a valószínű előnyök kombinációja. A biztonsági végpontot az eszközhöz kapcsolódó SAE és az azt követő másodlagos sebészeti beavatkozás (SSSI) hiánya határozza meg az érintett ízületeken. A valószínű haszon végpontja a restor3d eszköz még a helyén lévő közös mentés. Ezt az összetett végpontot úgy értékelik ki, hogy meghatározzák azon betegek arányát, akik nem rendelkeznek az eszközhöz kapcsolódó SAE-vel vagy SSSI-vel, ÉS akiknél 5 év elteltével a restor3d implantátum be van helyezve. |
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt fájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
A 11 pontos Fájdalom Numeric Rating Scale (NRS) pontszámai 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek
|
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a láb és boka eredménypontjában (FAOS) Összetett pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
A Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) egy 42 elemből álló kérdőív, 5 alskálával: fájdalom (9 elem), egyéb tünetek (7 elem), mindennapi tevékenységek (ADL) (17 elem), sport/rekreáció (5 elem) , és az életminőség (4 elem).
Minden kérdést 0-tól 4-ig osztályoznak egy 5 fokozatú Likert-skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos és extrém problémák).
Az összetett FAOS-pontszámok az 5 alskála mind a 42 elemét tartalmazzák, amelyek együttes pontozásával egyetlen átfogó értéket kapnak.
A FAOS összetett pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legrosszabb tüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek tünetek.
|
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a láb és boka eredménypontszámában (FAOS) a fájdalom alskála pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
|
|
Változás a láb és boka eredménypontszámában (FAOS) az egyéb tünetek alskála pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
|
|
Változás a láb és boka eredménypontszámában (FAOS) a mindennapi életvitel (ADL) alskála pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
|
|
A láb és boka eredménypontszámának (FAOS) sport/rekreációs alskála pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
|
|
Változás a láb és boka eredménypontszámában (FAOS) az életminőség (QOL) alskála pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
|
|
A boka mozgástartományának (ROM) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
A boka ROM-át goniométerrel értékelik, hogy meghatározzák a plantarflexió és a dorsiflexió mértékének változását
|
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
|
Az eljáráshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
Az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény azon betegek száma, akiknél az eljárással összefüggő esemény következett be, beleértve: halált, életveszélyes állapotot, kórházi felvételt (kezdeti vagy elhúzódó), rokkantságot vagy maradandó károsodást, vagy a maradandó károsodás megelőzése érdekében szükséges beavatkozást. vagy kárt.
|
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 5 évnél az alapvonalhoz képest
|
A nemkívánatos esemény azoknak a betegeknek a száma, akiknél a beültetést követő 5 év előtt nem súlyos, váratlan, beavatkozással vagy eszközzel kapcsolatos esemény következik be.
|
5 évnél az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- restor3d-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .