Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af kliniske og radiografiske resultater efter total taluserstatning (PROCLAIM)

6. januar 2026 opdateret af: Restor3D

Prospektiv evaluering af kliniske og radiografiske resultater efter total talus-erstatning (PROCLAIM): En multicenter, enkeltarms, prospektiv, post-godkendelsesundersøgelse for patienter, der modtog restor3d TTR-enheden for at evaluere sikkerheden og sandsynlige fordele

Dette er en humanitær enhedsfritagelse (HDE) godkendt enhed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den fortsatte sikkerhed og den sandsynlige fordel ved restor3d Total Talus Replacement-enheden i kommerciel brug.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥22 år), som vil modtage en restor3d Total Talus-erstatningsenhed under en godkendt HDE til en af ​​indikationerne anført i brugsanvisningen (IFU), og som ikke har en kontraindikation (se Inklusions- og udelukkelseskriterier)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥22 år
  • Planlagt at modtage TTR-implantat for en af ​​følgende indikationer:
  • Avaskulær nekrose af talus
  • Avaskulær nekrose af talus i tillæg til talus kollaps, cyster eller ikke-forening
  • Store, uindesluttede, ustabile eller cystiske tale-osteochondrale defekter med risiko for kollaps eller tale-osteochondrale defekter, der ikke reagerer på traditionelle behandlinger
  • Ikke-forening efter talarfraktur eller talarekstrudering, reagerer ikke på mere konservative behandlinger
  • Har ikke tidligere fået implanteret en total Talus-erstatningsanordning
  • Planlægger ikke at modtage bilaterale Total Talus-erstatningsenheder
  • Forsøgspersonen underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før den kirurgiske procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kirurgiske indgreb end dem, der er anført i indikationerne for brug.
  • Brug af implantat mere end 6 måneder fra datoen for patientens præoperative CT-scanning.
  • Degenerative ændringer i tibiotalar, subtalar eller talonavicular led.
  • Grov deformitet i sagittale eller koronale planer. Mere end 15 grader af varus eller valgus deformitet i koronalplanet, eller mere end 50 % subluksation anteriort eller posteriort af talus i sagittalplanet
  • Patienter med en aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Osteonekrose af calcaneus, distale tibia eller navicular.
  • Kendt historie med eksisterende malignitet eller enhver systemisk infektion, lokal infektion eller hudkompromittering på operationsstedet.
  • Blodforsyningsbegrænsninger og tidligere infektioner, der kan forhindre heling.
  • Fysiske forhold, der ville eliminere tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre heling, herunder utilstrækkelig dækning af blødt væv.
  • Tilstande, som kan begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger postoperativt i helingsperioden.
  • Tilstedeværelse af neurologisk deficit, som ville forhindre patientens postoperative compliance.
  • Patienter med fremmedlegemefølsomhed, mistænkt eller dokumenteret materialeallergi eller intolerance. Hvis der er mistanke om materialefølsomhed, bør passende tests udføres, og følsomhed udelukkes før implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total Talus Erstatning
50 forsøgspersoner modtager Total Talus Replacement-enheden
Enhed: Total Talus Erstatning (TTR)
Restor3d patientspecifikke TTR-implantat- og instrumenteringssystem er designet til at erstatte en naturlig talusknogle, der er blevet påvirket af en sygdomstilstand eller skade. Implantatet er en additivt fremstillet koboltkromlegering (ASTM F3213) fremstillet ved laserpulverbedfusion. Det datadrevne design af implantatet gør det muligt for patienten at redde deres led, samtidig med at ankelbevægelsen bibeholdes, smerter reduceres og den fysiske funktion forbedres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der består en sammensætning af sikkerhed og sandsynlige fordele
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline

Det primære endepunkt for denne undersøgelse efter godkendelse er en sammensætning af sikkerhed og sandsynlig fordel.

Sikkerhedsendepunktet er defineret af fraværet af enhedsrelateret SAE og efterfølgende sekundær kirurgisk intervention (SSSI) på de berørte led.

Det sandsynlige fordel-endepunkt er defineret som fælles bjærgning med restor3d-enheden stadig på plads.

Dette sammensatte endepunkt vil blive evalueret ved at bestemme andelen af ​​patienter, der ikke har en enhedsrelateret SAE eller SSSI, OG har restor3d-implantatet på plads efter 5 år.
Efter 5 år sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet smerte fra baseline
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline
Scorer på 11-punkts Pain Numeric Rating Scale (NRS) vurderet fra 0-10, hvor højere score indikerer værre smerte
Efter 5 år sammenlignet med baseline
Ændring i fod- og ankelresultatscore (FAOS) Sammensat score fra baseline
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et spørgeskema med 42 punkter med 5 underskalaer: smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), daglige aktiviteter (ADL) (17 punkter), sport/rekreation (5 punkter) , og livskvalitet (4 genstande). Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 4 på en 5-punkts Likert-skala (ingen, milde, moderate, svære og ekstreme problemer). Sammensatte FAOS-score inkluderer alle 42-elementer på tværs af de 5 underskalaer, scoret sammen for at give én omfattende værdi. FAOS sammensatte score går fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige symptomer, og en score på 100 indikerer ingen symptomer.
Efter 5 år sammenlignet med baseline
Ændring i fod- og ankelresultatscore (FAOS) smerteunderskala-score fra baseline
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline
Efter 5 år sammenlignet med baseline
Ændring i Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) andre symptomer subskala score fra baseline
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline
Efter 5 år sammenlignet med baseline
Ændring i Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) aktiviteter i dagliglivet (ADL) subskala score fra baseline
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline
Efter 5 år sammenlignet med baseline
Ændring i fod- og ankelresultatscore (FAOS) sports-/fritidsunderskala-score fra baseline
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline
Efter 5 år sammenlignet med baseline
Ændring i Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) livskvalitet (QOL) subskala score fra baseline
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline
Efter 5 år sammenlignet med baseline
Ændring i ankelbevægelsesområdet (ROM) fra baseline
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline
Ankel ROM vil blive evalueret ved hjælp af et goniometer for at bestemme ændringen i grader af plantarfleksion og dorsalfleksion
Efter 5 år sammenlignet med baseline
Andel af procedurerelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline
Procedurerelateret alvorlig bivirkning defineres som antallet af patienter, der har en procedurerelateret hændelse, herunder: død, livstruende tilstand, hospitalsindlæggelse (indledende eller længerevarende), invaliditet eller permanent skade eller påkrævet indgreb for at forhindre permanent funktionsnedsættelse eller skade.
Efter 5 år sammenlignet med baseline
Andel af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 5 år sammenlignet med baseline
Bivirkning vil blive defineret som antallet af patienter, der har en ikke-alvorlig, uventet procedure- eller enhedsrelateret hændelse inden 5 år efter implantation.
Efter 5 år sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Samarbejdspartnere

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • restor3d-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær Nekrose af Talus

Kliniske forsøg med Total Talus Erstatning (TTR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner