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Evaluación prospectiva de resultados clínicos y radiográficos después del reemplazo total del astrágalo (PROCLAIM)

6 de enero de 2026 actualizado por: Restor3D

Evaluación prospectiva de los resultados clínicos y radiográficos después del reemplazo total del astrágalo (PROCLAIM): un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, posterior a la aprobación para pacientes que recibieron el dispositivo restaurador3d TTR para evaluar la seguridad y el beneficio probable

Este es un dispositivo aprobado por la Exención Humanitaria de Dispositivos (HDE). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad continua y el probable beneficio del dispositivo de reemplazo total del astrágalo restaurador3d en uso comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (≥22 años de edad) que recibirán un dispositivo de reemplazo total de astrágalo restaurar3d según un HDE aprobado para una de las indicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso (IFU) y que no tienen una contraindicación (consulte los Criterios de inclusión y exclusión).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥22 años de edad
  • Programado para recibir implante TTR para una de las siguientes indicaciones:
  • Necrosis avascular del astrágalo
  • Necrosis avascular del astrágalo además de colapso del astrágalo, quistes o pseudoartrosis
  • Defectos osteocondrales del astrágalo grandes, no contenidos, inestables o quísticos con riesgo de colapso o defectos osteocondrales del astrágalo que no responden a los tratamientos tradicionales
  • Seudoartrosis después de una fractura o extrusión del astrágalo, que no responde a tratamientos más conservadores
  • No se le ha implantado previamente un dispositivo de reemplazo total del astrágalo.
  • No planea recibir dispositivos bilaterales de reemplazo total del astrágalo
  • El sujeto firma un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes del procedimiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos quirúrgicos distintos a los enumerados en las indicaciones de uso.
  • Uso del implante durante más de 6 meses desde la fecha de la tomografía computarizada preoperatoria del paciente.
  • Cambios degenerativos en las articulaciones tibioastragalina, subastragalina o talonavicular.
  • Deformidad grave en planos sagital o coronal. Más de 15 grados de deformidad en varo o valgo en el plano coronal, o más del 50% de subluxación anterior o posterior del astrágalo en el plano sagital.
  • Pacientes con una infección local o sistémica activa.
  • Osteonecrosis del calcáneo, tibia distal o navicular.
  • Historia conocida de malignidad existente o cualquier infección sistémica, infección local o compromiso de la piel en el sitio quirúrgico.
  • Limitaciones del suministro de sangre e infecciones previas que pueden impedir la curación.
  • Condiciones físicas que eliminarían el soporte adecuado del implante o impedirían la curación, incluida una cobertura inadecuada de tejido blando.
  • Condiciones que pueden limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades o seguir instrucciones posoperatoriamente durante el período de curación.
  • Presencia de déficit neurológico que impediría el cumplimiento postoperatorio del paciente.
  • Pacientes con sensibilidad a cuerpos extraños, alergia o intolerancia a materiales sospechada o documentada. Cuando se sospeche sensibilidad del material, se deben realizar pruebas apropiadas y descartar la sensibilidad antes de la implantación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo total del astrágalo
50 sujetos recibieron el dispositivo de reemplazo total del astrágalo.
Dispositivo: Reemplazo total del astrágalo (TTR)
El sistema de instrumentación y implante TTR específico para cada paciente restaurar3d está diseñado para reemplazar un hueso del astrágalo nativo que se ha visto afectado por una enfermedad o lesión. El implante es una aleación de cobalto-cromo (ASTM F3213) fabricada aditivamente y producida mediante fusión láser de lecho de polvo. El diseño del implante basado en datos permite al paciente salvar su articulación mientras mantiene el rango de movimiento del tobillo, reduce el dolor y mejora la función física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que aprueban una combinación de resultados de seguridad y beneficios probables
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial

El criterio de valoración principal de este estudio posterior a la aprobación es una combinación de seguridad y beneficio probable.

El criterio de valoración de seguridad se define por la ausencia de EAG relacionado con el dispositivo y la posterior intervención quirúrgica secundaria (SSSI) en las articulaciones afectadas.

El criterio de valoración de beneficio probable se define como salvamento de la articulación con el dispositivo restaurador 3d todavía colocado.

Este criterio de valoración compuesto se evaluará determinando la proporción de pacientes que no tienen un SAE o SSSI relacionado con el dispositivo, Y tienen el implante restaurador colocado a los 5 años.
A los 5 años en comparación con el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor percibido desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial
Puntuaciones en la Escala de Calificación Numérica del Dolor (NRS) de 11 puntos clasificadas de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor
A los 5 años en comparación con el valor inicial
Cambio en la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) Puntuación compuesta desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) es un cuestionario de 42 ítems con 5 subescalas: dolor (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), actividades de la vida diaria (AVD) (17 ítems), deportes/recreación (5 ítems) y calidad de vida (4 ítems). Cada pregunta se califica de 0 a 4 en una escala Likert de 5 puntos (ninguno, problemas leves, moderados, graves y extremos). Las puntuaciones compuestas de la FAOS incluyen los 42 ítems de las 5 subescalas, puntuados juntos para proporcionar un valor integral. La puntuación compuesta de la FAOS varía de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles y una puntuación de 100 indica ningún síntoma.
A los 5 años en comparación con el valor inicial
Cambio en la puntuación de la subescala de dolor de pie y tobillo (FAOS) desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial
A los 5 años en comparación con el valor inicial
Cambio en la puntuación de la subescala de otros síntomas de la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial
A los 5 años en comparación con el valor inicial
Cambio en la puntuación de la subescala de actividades de la vida diaria (AVD) de la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial
A los 5 años en comparación con el valor inicial
Cambio en la puntuación de la subescala de deportes/recreación de la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial
A los 5 años en comparación con el valor inicial
Cambio en la puntuación de la subescala de calidad de vida (QOL) de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial
A los 5 años en comparación con el valor inicial
Cambio en el rango de movimiento (ROM) del tobillo desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial
El ROM del tobillo se evaluará utilizando un goniómetro para determinar el cambio en los grados de flexión plantar y dorsiflexión.
A los 5 años en comparación con el valor inicial
Proporción de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial
Un evento adverso grave relacionado con el procedimiento se definirá como la cantidad de pacientes que tienen un evento relacionado con el procedimiento que incluye: muerte, afección potencialmente mortal, ingreso hospitalario (inicial o prolongado), discapacidad o daño permanente, o intervención requerida para prevenir un deterioro permanente. o daño.
A los 5 años en comparación con el valor inicial
Proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con el valor inicial
El evento adverso se definirá como el número de pacientes que tienen un evento inesperado y no grave relacionado con el procedimiento o el dispositivo antes de los 5 años posteriores a la implantación.
A los 5 años en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Restor3D

Colaboradores

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • restor3d-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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