거골 전치환술 후 임상 및 방사선학적 결과에 대한 전향적 평가(PROCLAIM)
2026년 1월 6일 업데이트: Restor3D
거골 전치환술(PROCLAIM) 후 임상 및 방사선학적 결과에 대한 전향적 평가: 안전성과 예상 이익을 평가하기 위해 Restor3d TTR 장치를 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 단일 팔, 전향적, 승인 후 연구
이는 인도주의적 기기 면제(HDE) 승인 기기입니다.
이 연구의 목적은 상업적 용도로 사용되는 Restor3d 거골 전체 교체 장치의 지속적인 안전성과 가능한 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사용 지침(IFU)에 나열된 적응증 중 하나에 대해 승인된 HDE에 따라 Restor3d 거골 전체 교체 장치를 받을 예정이고 금기 사항이 없는 성인(22세 이상)(포함 및 제외 기준 참조)
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 다음 적응증 중 하나에 대해 TTR 임플란트를 받을 예정입니다.
- 거골의 무혈성 괴사
- 거골 허탈, 낭종 또는 불유합 외에 거골의 무혈성 괴사
- 붕괴 위험이 있는 크고, 차폐되지 않고, 불안정하거나 낭포성 거골 골연골 결함 또는 기존 치료법에 반응하지 않는 거골 골연골 결함
- 거골 골절 또는 거골 돌출 후 불유합, 보다 보존적인 치료에 반응하지 않음
- 이전에 거골 전체 교체 장치를 이식한 적이 없습니다.
- 양측 거골 전체 교체 장치를 받을 계획이 없습니다.
- 피험자는 수술 절차 전에 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 사용 적응증에 나열된 것 이외의 수술 절차.
- 환자의 수술 전 CT 스캔 날짜로부터 6개월 이상 임플란트를 사용한 경우.
- 경거골, 거골하 또는 거골연골 관절의 퇴행성 변화.
- 시상면이나 관상면의 심한 기형. 관상면에 15도 이상의 내반 또는 외반 변형이 있거나 시상면에 거골의 전방 또는 후방에 50% 이상의 아탈구가 있는 경우
- 활동성 국소 또는 전신 감염 환자.
- 종골, 원위 경골 또는 주상골의 골괴사증.
- 기존 악성 종양, 전신 감염, 국소 감염 또는 수술 부위의 피부 손상에 대한 알려진 병력.
- 치유를 방해할 수 있는 혈액 공급 제한 및 이전 감염.
- 부적절한 연조직 피복을 포함하여 적절한 임플란트 지지력을 제거하거나 치유를 방해하는 신체적 상태.
- 활동을 제한하거나 치유 기간 동안 수술 후 지시를 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한할 수 있는 상태.
- 환자의 수술 후 순응을 방해하는 신경학적 결손이 존재합니다.
- 이물질에 대한 민감성이 있거나 물질 알레르기 또는 불내증이 의심되거나 기록된 환자. 물질 민감성이 의심되는 경우 적절한 테스트를 수행해야 하며 이식 전에 민감성을 배제해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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거골 전체 교체
거골 전체 교체 장치를 받은 피험자 50명
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Restor3d 환자 맞춤형 TTR 임플란트 및 계측 시스템은 질병 상태나 부상으로 인해 영향을 받은 원래의 거골을 교체하도록 설계되었습니다.
임플란트는 레이저 분말층 융합으로 생산된 적층 가공된 코발트 크롬 합금(ASTM F3213) 구조입니다.
데이터 기반 임플란트 설계를 통해 환자는 발목 운동 범위를 유지하면서 통증을 줄이고 신체 기능을 향상시키면서 관절을 구제할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 예상 이익 결과의 종합을 통과한 참가자의 비율
기간: 기준선 대비 5년
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이 승인 후 연구의 1차 평가변수는 안전성과 예상 이익의 복합입니다. 안전성 종점은 영향을 받은 관절에 대한 장치 관련 SAE 및 후속 2차 수술 개입(SSSI)이 없는 것으로 정의됩니다. 예상되는 이익 종료점은 Restor3d 장치가 여전히 제자리에 있는 공동 회수로 정의됩니다. 이 복합 평가변수는 기기 관련 SAE 또는 SSSI가 없고 5년차에 Restor3d 임플란트를 장착한 환자의 비율을 결정하여 평가됩니다. |
기준선 대비 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 인지된 통증의 변화
기간: 기준선 대비 5년
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11점 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수는 0~10점으로 평가되며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 대비 5년
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기준선 대비 발 및 발목 결과 점수(FAOS) 종합 점수의 변화
기간: 기준선 대비 5년
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발 및 발목 결과 점수(FAOS)는 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 활동(ADL)(17개 항목), 스포츠/레크리에이션(5개 항목)의 5개 하위 척도로 구성된 42개 항목 설문지입니다. , 삶의 질(4개 항목).
각 질문은 5점 Likert 척도(없음, 약함, 보통, 심각함, 극심함)로 0~4점으로 등급이 매겨져 있습니다.
종합 FAOS 점수에는 5개 하위 척도에 걸쳐 42개 항목이 모두 포함되며, 함께 점수를 매겨 하나의 포괄적인 값을 제공합니다.
FAOS 종합 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 최악의 증상을 나타내고 100점은 증상이 없음을 나타냅니다.
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기준선 대비 5년
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기준선 대비 발 및 발목 결과 점수(FAOS) 통증 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선 대비 5년
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기준선 대비 5년
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기준선 대비 발 및 발목 결과 점수(FAOS) 기타 증상 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선 대비 5년
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기준선 대비 5년
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기준선 대비 발 및 발목 결과 점수(FAOS) 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선 대비 5년
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기준선 대비 5년
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기준선 대비 발 및 발목 결과 점수(FAOS) 스포츠/레크리에이션 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선 대비 5년
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기준선 대비 5년
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기준선 대비 발 및 발목 결과 점수(FAOS) 삶의 질(QOL) 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선 대비 5년
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기준선 대비 5년
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기준선에서 발목 운동 범위(ROM)의 변화
기간: 기준선 대비 5년
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족저굴곡 및 배측굴곡 정도의 변화를 확인하기 위해 각도계를 사용하여 발목 ROM을 평가합니다.
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기준선 대비 5년
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시술 관련 중대한 이상반응 비율
기간: 기준선 대비 5년
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시술 관련 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 상태, 병원 입원(초기 또는 장기간), 장애 또는 영구적 손상 또는 영구적 손상을 예방하기 위해 필요한 개입을 포함하는 시술 관련 이벤트가 있는 환자 수로 정의됩니다. 또는 손상.
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기준선 대비 5년
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이상반응 비율
기간: 기준선 대비 5년
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부작용은 이식 후 5년 이내에 심각하지 않고 예상치 못한 시술 또는 장치 관련 사건이 발생한 환자의 수로 정의됩니다.
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기준선 대비 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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거골의 무혈성 괴사에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
거골 전체 교체(TTR)에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨