Prospectieve evaluatie van klinische en radiografische resultaten na totale talusvervanging (PROCLAIM)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Restor3D
Prospectieve evaluatie van klinische en radiografische resultaten na totale talusvervanging (PROCLAIM): een multicenter, eenarmige, prospectieve post-goedkeuringsstudie voor patiënten die het restor3d TTR-apparaat hebben ontvangen om de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel te evalueren
Dit is een door Humanitarian Device Exemption (HDE) goedgekeurd apparaat.
Het doel van deze studie is om de voortdurende veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van het restor3d Total Talus Replacement-apparaat bij commercieel gebruik te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (≥22 jaar) die een restor3d Total Talus Vervangingshulpmiddel krijgen onder een goedgekeurde HDE voor een van de indicaties vermeld in de Gebruiksaanwijzing (IFU) en die geen contra-indicatie hebben (zie Opname- en uitsluitingscriteria)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥22 jaar oud
- Gepland om een TTR-implantaat te ontvangen voor een van de volgende indicaties:
- Avasculaire necrose van de talus
- Avasculaire necrose van de talus naast instorting van de talus, cysten of non-union
- Grote, onbeheerde, onstabiele of cystische osteochondrale defecten van de talus met risico op collaps of osteochondrale defecten van de talus die niet reageren op traditionele behandelingen
- Non-consolidatie na talusfractuur of talus-extrusie, reageert niet op meer conservatieve behandelingen
- Er is nog niet eerder een Total Talus Replacement-apparaat geïmplanteerd
- Ik ben niet van plan om bilaterale Total Talus Replacement-apparaten te ontvangen
- De patiënt ondertekent voorafgaand aan de chirurgische ingreep een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Andere chirurgische ingrepen dan die vermeld in de indicaties voor gebruik.
- Gebruik van het implantaat langer dan 6 maanden na de datum van de preoperatieve CT-scan van de patiënt.
- Degeneratieve veranderingen in de tibiotalaire, subtalaire of talonaviculaire gewrichten.
- Grove misvorming in sagittale of coronale vlakken. Meer dan 15 graden varus- of valgusvervorming in het coronale vlak, of meer dan 50% subluxatie anterieur of posterieur van de talus in het sagittale vlak
- Patiënten met een actieve lokale of systemische infectie.
- Osteonecrose van de calcaneus, distale tibia of hoefkatrol.
- Bekende voorgeschiedenis van bestaande maligniteit, of van een systemische infectie, lokale infectie of huidaantasting op de operatieplaats.
- Beperkingen van de bloedtoevoer en eerdere infecties die genezing kunnen belemmeren.
- Fysieke omstandigheden die adequate implantaatondersteuning onmogelijk maken of genezing verhinderen, inclusief onvoldoende dekking van zacht weefsel.
- Omstandigheden die het vermogen of de bereidheid van de patiënt kunnen beperken om tijdens de genezingsperiode postoperatief activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen.
- Aanwezigheid van een neurologisch tekort dat de postoperatieve therapietrouw van de patiënt zou belemmeren.
- Patiënten met gevoeligheid voor vreemde voorwerpen, vermoedelijke of gedocumenteerde materiaalallergie of -intolerantie. Wanneer er een vermoeden bestaat van materiële gevoeligheid, moeten passende tests worden uitgevoerd en moet gevoeligheid vóór implantatie worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale talusvervanging
50 proefpersonen ontvingen het Total Talus Replacement-apparaat
|
Het restor3d patiëntspecifieke TTR-implantaat- en instrumentatiesysteem is ontworpen om een natuurlijk talusbot te vervangen dat is aangetast door een ziektetoestand of letsel.
Het implantaat is een additief vervaardigde kobaltchroomlegering (ASTM F3213), geproduceerd door laserpoederbedfusie.
Het datagestuurde ontwerp van het implantaat stelt de patiënt in staat zijn gewricht te redden, terwijl het bewegingsbereik van de enkel behouden blijft, de pijn vermindert en de fysieke functie verbetert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat slaagt voor een combinatie van veiligheid en waarschijnlijke voordelen
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek na goedkeuring is een combinatie van veiligheid en waarschijnlijk voordeel. Het veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd door de afwezigheid van apparaatgerelateerde SAE en daaropvolgende secundaire chirurgische interventie (SSSI) op de aangetaste gewrichten. Het waarschijnlijke eindpunt van het voordeel wordt gedefinieerd als gezamenlijke berging terwijl het restor3d-apparaat nog op zijn plaats zit. Dit samengestelde eindpunt zal worden geëvalueerd door het percentage patiënten te bepalen dat geen apparaatgerelateerde SAE of SSSI heeft, EN het restor3d-implantaat na 5 jaar op zijn plaats heeft. |
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen pijn ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Scores op de 11-punts Pain Numeric Rating Scale (NRS), beoordeeld van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn
|
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in voet- en enkeluitkomstscore (FAOS) Samengestelde score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) is een vragenlijst met 42 items en 5 subschalen: pijn (9 items), andere symptomen (7 items), activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (17 items), sport/recreatie (5 items) en kwaliteit van leven (4 items).
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 4 op een 5-punts Likert-schaal (geen, milde, matige, ernstige en extreme problemen).
Samengestelde FAOS-scores omvatten alle 42 items over de 5 subschalen, samen gescoord om één alomvattende waarde te bieden.
De samengestelde FAOS-score varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke symptomen aangeeft en een score van 100 geen symptomen aangeeft.
|
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in de voet- en enkel-uitkomstscore (FAOS) op de pijnsubschaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
|
Verandering in de voet- en enkel-uitkomstscore (FAOS) en andere symptomen op de subschaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
|
Verandering in de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) subschaalscore voor dagelijkse levensactiviteiten (ADL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangssituatie
|
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangssituatie
|
|
|
Verandering in de voet- en enkel-uitkomstscore (FAOS) op de subschaal sport/recreatie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
|
Verandering in de subschaalscore voor de kwaliteit van leven (QOL) van de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de enkel ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
De enkel-ROM zal worden geëvalueerd met behulp van een goniometer om de verandering in de mate van plantairflexie en dorsiflexie te bepalen
|
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Aandeel proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als het aantal patiënten met een proceduregerelateerde gebeurtenis, waaronder: overlijden, levensbedreigende aandoening, ziekenhuisopname (initieel of langdurig), invaliditeit of blijvende schade, of vereiste interventie om permanente invaliditeit te voorkomen. of schade.
|
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Aandeel van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Bijwerking wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat binnen vijf jaar na de implantatie een niet-ernstige, onverwachte procedure- of apparaatgerelateerde gebeurtenis ervaart.
|
Na 5 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- restor3d-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .