Prospektive Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach vollständigem Talusersatz (PROCLAIM)

Einschlusskriterien:

• ≥22 Jahre alt
• Geplanter Erhalt eines TTR-Implantats für eine der folgenden Indikationen:
• Avaskuläre Nekrose des Talus
• Avaskuläre Nekrose des Talus zusätzlich zu Taluskollaps, Zysten oder Pseudarthrose
• Große, nicht eingegrenzte, instabile oder zystische osteochondrale Defekte des Talus mit dem Risiko eines Kollapses oder osteochondrale Defekte des Talus, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen
• Pseudarthrose nach Talusfraktur oder Talusextrusion, die auf konservativere Behandlungen nicht anspricht
• Es wurde noch kein Talus-Totalersatzgerät implantiert
• Es ist nicht geplant, bilaterale Talus-Totalersatzgeräte zu erhalten
• Der Proband unterzeichnet vor dem chirurgischen Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Andere chirurgische Eingriffe als die in den Anwendungshinweisen aufgeführten.
• Verwendung des Implantats länger als 6 Monate ab dem Datum des präoperativen CT-Scans des Patienten.
• Degenerative Veränderungen der Tibiotalar-, Subtalar- oder Talonavikulargelenke.
• Grobe Deformität in sagittaler oder koronaler Ebene. Mehr als 15 Grad Varus- oder Valgusdeformität in der Koronalebene oder mehr als 50 % Subluxation vor oder hinter dem Talus in der Sagittalebene
• Patienten mit einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion.
• Osteonekrose des Kalkaneus, der distalen Tibia oder des Navikulars.
• Bekannte Vorgeschichte bestehender bösartiger Erkrankungen oder einer systemischen Infektion, einer lokalen Infektion oder einer Hautschädigung an der Operationsstelle.
• Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verhindern können.
• Körperliche Zustände, die eine ausreichende Implantatunterstützung unmöglich machen oder die Heilung verhindern würden, einschließlich unzureichender Weichgewebeabdeckung.
• Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einschränken können, postoperativ während der Heilungsphase Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen zu befolgen.
• Vorliegen eines neurologischen Defizits, das die postoperative Compliance des Patienten beeinträchtigen würde.
• Patienten mit Fremdkörperempfindlichkeit, vermuteter oder dokumentierter Materialallergie oder -unverträglichkeit. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt und eine Empfindlichkeit ausgeschlossen werden.