Проспективная оценка клинических и рентгенографических результатов после полной замены таранной кости (PROCLAIM)
6 января 2026 г. обновлено: Restor3D
Проспективная оценка клинических и рентгенографических результатов после полной замены таранной кости (PROCLAIM): многоцентровое одногрупповое проспективное исследование после утверждения для пациентов, получивших устройство restor3d TTR, для оценки безопасности и вероятной пользы
Это устройство одобрено для использования в качестве исключения для гуманитарных устройств (HDE).
Целью данного исследования является оценка дальнейшей безопасности и вероятной пользы устройства restor3d Total Talus replace в коммерческом использовании.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (≥22 лет), которые получат устройство restor3d Total Talus replacement в соответствии с утвержденным HDE по одному из показаний, перечисленных в инструкции по применению (IFU), и у которых нет противопоказаний (см. Критерии включения и исключения).
Описание
Критерии включения:
- ≥22 лет
- Планируется установка имплантата TTR по одному из следующих показаний:
- Аваскулярный некроз таранной кости
- Аваскулярный некроз таранной кости в дополнение к ее коллапсу, кистам или несращению.
- Большие, неконтролируемые, нестабильные или кистозные костно-хрящевые дефекты таранной кости с риском коллапса или костно-хрящевые дефекты таранной кости, не поддающиеся традиционному лечению.
- Несращение таранной кости после перелома или экструзии таранной кости, не поддающееся более консервативному лечению.
- Ранее вам не имплантировали устройство Total Talus replace.
- Не планирует получать двусторонние устройства Total Talus Замена.
- Субъект подписывает форму письменного информированного согласия (ICF) перед хирургической процедурой.
Критерий исключения:
- Хирургические процедуры, кроме перечисленных в показаниях к применению.
- Использование имплантата более 6 месяцев с даты предоперационной компьютерной томографии пациента.
- Дегенеративные изменения большеберцово-таранных, подтаранных или таранно-ладьевидных суставов.
- Грубая деформация в сагиттальной или корональной плоскостях. Более 15 градусов варусной или вальгусной деформации во фронтальной плоскости или более 50% подвывиха кпереди или кзади от таранной кости в сагиттальной плоскости.
- Пациенты с активной местной или системной инфекцией.
- Остеонекроз пяточной кости, дистального отдела большеберцовой кости или ладьевидной кости.
- Известные в анамнезе имеющиеся злокачественные новообразования или любая системная инфекция, местная инфекция или поражение кожи в месте хирургического вмешательства.
- Ограничения кровоснабжения и перенесенные инфекции, которые могут помешать заживлению.
- Физические условия, которые исключают адекватную поддержку имплантата или препятствуют заживлению, включая недостаточное покрытие мягких тканей.
- Состояния, которые могут ограничить способность или желание пациента ограничивать деятельность или следовать указаниям после операции в период заживления.
- Наличие неврологического дефицита, препятствующего послеоперационному соблюдению режима лечения.
- Пациенты с чувствительностью к инородным телам, подозреваемой или подтвержденной аллергией или непереносимостью материала. При подозрении на чувствительность к материалу следует провести соответствующие тесты и исключить чувствительность до имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полное замещение таранной кости
50 субъектов получили устройство Total Talus replace.
|
Индивидуальная система имплантатов и инструментов TTR restor3d предназначена для замены нативной таранной кости, пострадавшей в результате заболевания или травмы.
Имплантат представляет собой конструкцию из сплава кобальта-хрома (ASTM F3213), изготовленную аддитивным способом и полученную методом лазерной плавки в порошковом слое.
Конструкция имплантата, основанная на данных, позволяет пациенту сохранить сустав, сохраняя при этом диапазон движений голеностопного сустава, уменьшая боль и улучшая физическую функцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, прошедших проверку по совокупности показателей безопасности и вероятной пользы
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Первичной конечной точкой этого исследования после регистрации является сочетание безопасности и вероятной пользы. Конечная точка безопасности определяется отсутствием связанных с устройством SAE и последующего вторичного хирургического вмешательства (SSSI) на пораженных суставах. Вероятная конечная точка выгоды определяется как спасение сустава при сохранении устройства restor3d. Эта комбинированная конечная точка будет оцениваться путем определения доли пациентов, у которых нет SAE или SSSI, связанных с устройством, И у которых имплант restor3d установлен через 5 лет. |
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Баллы по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение показателя исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) Совокупный балл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) представляет собой опросник из 42 пунктов с 5 подшкалами: боль (9 пунктов), другие симптомы (7 пунктов), повседневная деятельность (ADL) (17 пунктов), спорт/отдых (5 пунктов). и качество жизни (4 пункта).
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 по 5-балльной шкале Лайкерта (нет, легкие, умеренные, серьезные и крайние проблемы).
Составные баллы FAOS включают все 42 пункта по 5 субшкалам, объединенные в одно комплексное значение.
Суммарный балл FAOS варьируется от 0 до 100, где балл 0 указывает на наихудшие возможные симптомы, а балл 100 указывает на отсутствие симптомов.
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение показателя боли по шкале исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Изменение оценки исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) по шкале других симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Изменение показателя подшкалы повседневной активности (ADL) по шкале исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Изменение показателя по подшкале спорта/отдыха по шкале исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Изменение показателя подшкалы качества жизни (QOL) по шкале исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Изменение диапазона движений голеностопного сустава (ROM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
ROM голеностопного сустава будет оцениваться с помощью гониометра для определения изменения степени подошвенного и тыльного сгибания.
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
|
Доля серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Серьезное нежелательное явление, связанное с процедурой, будет определяться как количество пациентов, у которых возникло событие, связанное с процедурой, включая: смерть, угрожающее жизни состояние, госпитализацию (первичную или длительную), инвалидность или необратимое повреждение, или необходимость вмешательства для предотвращения необратимого нарушения. или повреждение.
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
|
Доля нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Нежелательное явление будет определяться как количество пациентов, у которых возникло несерьезное, неожиданное событие, связанное с процедурой или устройством, в течение 5 лет после имплантации.
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- restor3d-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .