Prospektywna ocena wyników klinicznych i radiologicznych po całkowitej endoprotezoplastyce kości skokowej (PROCLAIM)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Restor3D
Prospektywna ocena wyników klinicznych i radiologicznych po całkowitej alloplastyce kości skokowej (PROCLAIM): wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie po zatwierdzeniu dla pacjentów, którzy otrzymali urządzenie restor3d TTR w celu oceny bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści
Jest to urządzenie posiadające aprobatę dla urządzeń humanitarnych (HDE).
Celem tego badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści urządzenia zastępczego Restore3d Total Talus w zastosowaniu komercyjnym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (w wieku ≥22 lat), którzy otrzymają wyrób zastępczy całkowitego kości skokowej restor3d w ramach zatwierdzonej HDE dla jednego ze wskazań wymienionych w instrukcji użycia (IFU) i którzy nie mają przeciwwskazań (patrz Kryteria włączenia i wykluczenia)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥22 lata
- Zaplanowano wszczepienie implantu TTR w jednym z następujących wskazań:
- Jałowa martwica kości skokowej
- Jałowa martwica kości skokowej z towarzyszącym zapadnięciem się kości skokowej, torbielami lub brakiem zrostu
- Duże, niezabezpieczone, niestabilne lub torbielowate ubytki kostno-chrzęstne kości skokowej z ryzykiem zapadnięcia się lub ubytki kostno-chrzęstne kości skokowej niepoddające się tradycyjnemu leczeniu
- Brak zrostu po złamaniu lub wypchnięciu kości skokowej, niereagujący na bardziej zachowawcze leczenie
- Nie wszczepiono wcześniej urządzenia zastępującego Total Talus
- Nie planuje otrzymywać dwustronnych urządzeń zastępujących Total Talus
- Pacjent podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed zabiegiem chirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi chirurgiczne inne niż wymienione we wskazaniach do stosowania.
- Stosowanie implantu dłużej niż 6 miesięcy od daty przedoperacyjnego badania TK pacjenta.
- Zmiany zwyrodnieniowe stawów piszczelowo-skokowych, podskokowych lub skokowo-skokowych.
- Poważne zniekształcenie w płaszczyźnie strzałkowej lub czołowej. Ponad 15 stopni deformacji szpotawej lub koślawej w płaszczyźnie czołowej lub ponad 50% podwichnięcia kości skokowej do przodu lub do tyłu w płaszczyźnie strzałkowej
- Pacjenci z aktywną infekcją miejscową lub ogólnoustrojową.
- Martwica kości kości piętowej, dalszej części kości piszczelowej lub kości łódkowatej.
- Znana historia istniejącego nowotworu złośliwego lub jakiejkolwiek infekcji ogólnoustrojowej, infekcji miejscowej lub uszkodzenia skóry w miejscu operacji.
- Ograniczenia w dopływie krwi i przebyte infekcje, które mogą uniemożliwić gojenie.
- Warunki fizyczne, które mogłyby wyeliminować odpowiednie podparcie implantu lub uniemożliwić gojenie, w tym niewystarczające pokrycie tkanek miękkich.
- Stany, które mogą ograniczać zdolność lub chęć pacjenta do ograniczenia aktywności lub stosowania się do zaleceń pooperacyjnych w okresie gojenia.
- Obecność deficytu neurologicznego, który uniemożliwiałby pacjentowi przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych.
- Pacjenci z nadwrażliwością na ciało obce, podejrzeniem lub udokumentowaną alergią lub nietolerancją materiału. W przypadku podejrzenia wrażliwości materiału należy przeprowadzić odpowiednie badania i wykluczyć wrażliwość przed implantacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita wymiana kości skokowej
50 pacjentów otrzymujących urządzenie do wymiany Total Talus
|
Specyficzny dla pacjenta system implantów i instrumentacji TTR restor3d został zaprojektowany w celu zastąpienia natywnej kości skokowej, która została dotknięta stanem chorobowym lub urazem.
Implant jest konstrukcją ze stopu kobaltowo-chromowego (ASTM F3213) wytwarzaną addytywnie, wytwarzaną metodą stapiania laserowego złoża proszkowego.
Konstrukcja implantu oparta na danych umożliwia pacjentowi uratowanie stawu przy jednoczesnym zachowaniu zakresu ruchu kostki, zmniejszeniu bólu i poprawie funkcjonowania fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli test obejmujący bezpieczeństwo i prawdopodobne korzyści
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania po zatwierdzeniu leku jest połączenie bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści. Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak SAE związanego z urządzeniem i późniejszej wtórnej interwencji chirurgicznej (SSSI) w dotkniętych stawach. Prawdopodobny punkt końcowy korzyści definiuje się jako wspólne odzyskanie przy wciąż zainstalowanym urządzeniu Restor3D. Ten złożony punkt końcowy zostanie oceniony poprzez określenie odsetka pacjentów, którzy nie mają SAE lub SSSI związanego z urządzeniem ORAZ mają wszczepiony implant Restore3d po 5 latach. |
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Wyniki w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) oceniane w zakresie 0-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból
|
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmiana wyniku końcowego stopy i kostki (FAOS) Złożony wynik w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) to 42-punktowy kwestionariusz z 5 podskalami: ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), czynności dnia codziennego (ADL) (17 pozycji), sport/rekreacja (5 pozycji) i jakość życia (4 pozycje).
Każde pytanie jest oceniane od 0 do 4 w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodne, umiarkowane, poważne i skrajne problemy).
Złożone wyniki FAOS obejmują wszystkie 42 pozycje w 5 podskalach, oceniane łącznie w celu zapewnienia jednej kompleksowej wartości.
Złożony wynik FAOS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy, a wynik 100 oznacza brak objawów.
|
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmiana wyniku podskali bólu stóp i kostek (FAOS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
|
Zmiana w punktacji wyników w zakresie stóp i kostek (FAOS) w podskali innych objawów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
|
Zmiana wyniku podskali w zakresie stóp i kostek (FAOS) w zakresie czynności życia codziennego (ADL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
|
Zmiana wyniku w podskali wyników sportowych/rekreacji stóp i kostek (FAOS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
|
Zmiana wyniku podskali jakości życia (QOL) stopy i kostki (FAOS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
|
Zmiana zakresu ruchu kostki (ROM) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
ROM kostki zostanie oceniony za pomocą goniometru w celu określenia zmiany stopnia zgięcia podeszwowego i zgięcia grzbietowego
|
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z zabiegiem będzie zdefiniowane jako liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie związane z zabiegiem, obejmujące: śmierć, stan zagrożenia życia, przyjęcie do szpitala (początkowe lub długotrwałe), niepełnosprawność lub trwałe uszkodzenie lub wymaganą interwencję w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzenie.
|
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Proporcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Zdarzenie niepożądane zostanie zdefiniowane jako liczba pacjentów, u których wystąpiło niepoważne, nieoczekiwane zdarzenie związane z zabiegiem lub urządzeniem przed upływem 5 lat od wszczepienia.
|
Po 5 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- restor3d-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana kości skokowej (TTR)
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone