Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av kliniske og radiografiske resultater etter total taluserstatning (PROCLAIM)

6. januar 2026 oppdatert av: Restor3D

Prospektiv evaluering av kliniske og radiografiske resultater etter total taluserstatning (PROCLAIM): En multisenter, enkeltarms, prospektiv, post-godkjenningsstudie for pasienter som mottok restor3d TTR-enheten for å evaluere sikkerhet og sannsynlig nytte

Dette er en enhet som er godkjent for Humanitarian Device Exemption (HDE). Hensikten med denne studien er å evaluere den fortsatte sikkerheten og den sannsynlige fordelen med restor3d Total Talus Replacement-enheten i kommersiell bruk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥22 år) som vil motta en restor3d Total Talus-erstatningsenhet under en godkjent HDE for en av indikasjonene oppført i bruksanvisningen (IFU) og som ikke har en kontraindikasjon (se Inklusjons- og eksklusjonskriterier)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥22 år gammel
  • Planlagt å motta TTR-implantat for en av følgende indikasjoner:
  • Avaskulær nekrose av talus
  • Avaskulær nekrose av talus i tillegg til talus kollaps, cyster eller ikke-union
  • Store, ikke-inneholdte, ustabile eller cystiske talarosteokondrale defekter med risiko for kollaps eller talarosteokondrale defekter som ikke reagerer på tradisjonelle behandlinger
  • Ikke-forening etter talarfraktur eller talarekstrudering, reagerer ikke på mer konservative behandlinger
  • Har ikke fått implantert en total Talus-erstatningsenhet
  • Planlegger ikke å motta bilaterale Total Talus-erstatningsenheter
  • Forsøkspersonen signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før den kirurgiske prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er oppført i indikasjonene for bruk.
  • Bruk av implantat i mer enn 6 måneder fra datoen for pasientens preoperative CT-skanning.
  • Degenerative forandringer i tibiotalar, subtalar eller talonavicular ledd.
  • Grov deformitet i sagittale eller koronale plan. Mer enn 15 grader av varus- eller valgus-deformitet i koronalplanet, eller mer enn 50 % subluksasjon anteriort eller posteriort av talus i sagittalplanet
  • Pasienter med en aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  • Osteonekrose av calcaneus, distale tibia eller navicular.
  • Kjent historie med eksisterende malignitet, eller systemisk infeksjon, lokal infeksjon eller hudkompromittering på operasjonsstedet.
  • Blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner som kan hindre tilheling.
  • Fysiske forhold som vil eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre tilheling, inkludert utilstrekkelig dekning av bløtvev.
  • Tilstander som kan begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger postoperativt i tilhelingsperioden.
  • Tilstedeværelse av nevrologisk underskudd som ville hindre pasientens postoperative etterlevelse.
  • Pasienter med fremmedlegemesensitivitet, mistenkt eller dokumentert materialallergi eller intoleranse. Der det er mistanke om materialsensitivitet, bør passende tester utføres og sensitivitet utelukkes før implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total Talus-erstatning
50 forsøkspersoner mottar Total Talus-erstatningsenheten
Enhet: Total Talus Replacement (TTR)
Det pasientspesifikke TTR-implantat- og instrumenteringssystemet restor3d er designet for å erstatte et naturlig talusben som har blitt påvirket av en sykdomstilstand eller skade. Implantatet er en additivt produsert koboltkromlegering (ASTM F3213) konstruksjon produsert ved laserpulverbedfusjon. Den datadrevne utformingen av implantatet gjør det mulig for pasienten å redde leddet samtidig som det opprettholder ankelens bevegelsesområde, reduserer smerte og forbedrer fysisk funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som består en sammensetning av sikkerhet og sannsynlige fordeler
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline

Det primære endepunktet for denne studien etter godkjenning er en sammensetning av sikkerhet og sannsynlig fordel.

Sikkerhetsendepunktet er definert av fraværet av enhetsrelatert SAE og påfølgende sekundær kirurgisk intervensjon (SSSI) på de berørte leddene.

Det sannsynlige fordelsendepunktet er definert som felles berging med restor3d-enheten fortsatt på plass.

Dette sammensatte endepunktet vil bli evaluert ved å bestemme andelen pasienter som ikke har en enhetsrelatert SAE eller SSSI, OG har restor3d-implantatet på plass etter 5 år.
Ved 5 år sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd smerte fra baseline
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline
Poeng på 11-punkts Pain Numeric Rating Scale (NRS) rangert fra 0-10 der høyere poengsum indikerer verre smerte
Ved 5 år sammenlignet med baseline
Endring i fot- og ankelresultatscore (FAOS) Sammensatt poengsum fra baseline
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et 42-elements spørreskjema med 5 subskalaer: smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), aktiviteter i dagliglivet (ADL) (17 elementer), sport/rekreasjon (5 elementer) , og livskvalitet (4 elementer). Hvert spørsmål er gradert fra 0 til 4 på en 5-punkts Likert-skala (ingen, milde, moderate, alvorlige og ekstreme problemer). Sammensatte FAOS-score inkluderer alle 42-elementer på tvers av de 5 underskalaene, skåret sammen for å gi én omfattende verdi. FAOS sammensatte poengsum varierer fra 0 til 100 der en poengsum på 0 indikerer de verst mulige symptomene, og en score på 100 indikerer ingen symptomer.
Ved 5 år sammenlignet med baseline
Endring i fot- og ankelresultatscore (FAOS) smerte subskala score fra baseline
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline
Ved 5 år sammenlignet med baseline
Endring i fot- og ankelresultatscore (FAOS) andre symptomer subskala score fra baseline
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline
Ved 5 år sammenlignet med baseline
Endring i Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) aktiviteter i dagliglivet (ADL) subscale score fra baseline
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline
Ved 5 år sammenlignet med baseline
Endring i fot- og ankelresultatscore (FAOS) sport/rekreasjonsunderskalapoengsum fra baseline
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline
Ved 5 år sammenlignet med baseline
Endring i fot- og ankelresultatscore (FAOS) livskvalitet (QOL) subskala fra baseline
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline
Ved 5 år sammenlignet med baseline
Endring i ankelens bevegelsesområde (ROM) fra baseline
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline
Ankel ROM vil bli evaluert ved hjelp av et goniometer for å bestemme endringen i grader av plantarfleksjon og dorsalfleksjon
Ved 5 år sammenlignet med baseline
Andel prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline
Prosedyrerelatert alvorlig bivirkning vil bli definert som antall pasienter som har en prosedyrerelatert hendelse inkludert: død, livstruende tilstand, sykehusinnleggelse (initial eller langvarig), funksjonshemming eller permanent skade, eller nødvendig intervensjon for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse eller skade.
Ved 5 år sammenlignet med baseline
Andel av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 5 år sammenlignet med baseline
Bivirkning vil bli definert som antall pasienter som har en ikke-alvorlig, uventet prosedyre- eller enhetsrelatert hendelse før 5 år etter implantasjon.
Ved 5 år sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Samarbeidspartnere

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • restor3d-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avaskulær nekrose av Talus

Kliniske studier på Total Talus Replacement (TTR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere