Valutazione prospettica degli esiti clinici e radiografici dopo la sostituzione totale dell'astragalo (PROCLAIM)

Criterio di inclusione:

• ≥22 anni di età
• Programmato per ricevere l'impianto TTR per una delle seguenti indicazioni:
• Necrosi avascolare dell'astragalo
• Necrosi avascolare dell'astragalo oltre a collasso dell'astragalo, cisti o pseudoartrosi
• Difetti osteocondrali dell'astragalo grandi, non contenuti, instabili o cistici con rischio di collasso o difetti osteocondrali dell'astragalo che non rispondono ai trattamenti tradizionali
• Pseudoartrosi conseguente a frattura o estrusione dell'astragalo, che non risponde a trattamenti più conservativi
• Non è stato impiantato in precedenza un dispositivo di sostituzione dell'astragalo totale
• Non si prevede di ricevere dispositivi bilaterali per la sostituzione dell'astragalo totale
• Il soggetto firma un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima della procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

• Procedure chirurgiche diverse da quelle elencate nelle indicazioni per l'uso.
• Utilizzo dell'impianto per più di 6 mesi dalla data della TC preoperatoria del paziente.
• Cambiamenti degenerativi nelle articolazioni tibio-astragalica, sottoastragalica o astragalo-scafoide.
• Deformità macroscopica sui piani sagittale o coronale. Più di 15 gradi di varo o valgo sul piano coronale, o più del 50% di sublussazione anteriormente o posteriormente dell'astragalo sul piano sagittale
• Pazienti con un'infezione locale o sistemica attiva.
• Osteonecrosi del calcagno, della tibia distale o dello scafoide.
• Anamnesi nota di tumore maligno esistente o qualsiasi infezione sistemica, infezione locale o compromissione della pelle nel sito chirurgico.
• Limitazioni nell’afflusso di sangue e infezioni pregresse che possono impedire la guarigione.
• Condizioni fisiche che eliminerebbero un supporto adeguato dell’impianto o impedirebbero la guarigione, inclusa una copertura inadeguata dei tessuti molli.
• Condizioni che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire le indicazioni postoperatorie durante il periodo di guarigione.
• Presenza di deficit neurologico che impedirebbe la compliance postoperatoria del paziente.
• Pazienti con sensibilità a corpi estranei, allergia o intolleranza materiale sospetta o documentata. Laddove si sospetti la sensibilità del materiale, è necessario condurre test appropriati ed escludere la sensibilità prima dell'impianto.