Évaluation prospective des résultats cliniques et radiographiques après le remplacement total du talus (PROCLAIM)
6 janvier 2026 mis à jour par: Restor3D
Évaluation prospective des résultats cliniques et radiographiques après le remplacement total du talus (PROCLAIM) : une étude multicentrique, à un seul bras, prospective et post-approbation pour les patients ayant reçu le dispositif restor3d TTR pour évaluer la sécurité et les avantages probables
Il s’agit d’un appareil approuvé par l’exemption de dispositif humanitaire (HDE).
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité continue et les avantages probables du dispositif de remplacement restor3d Total Talus en utilisation commerciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (≥ 22 ans) qui recevront un dispositif de remplacement total du talus restor3d dans le cadre d'un HDE approuvé pour l'une des indications répertoriées dans le mode d'emploi (IFU) et qui n'ont pas de contre-indication (voir Critères d'inclusion et d'exclusion)
La description
Critère d'intégration:
- ≥22 ans
- Prévu pour recevoir un implant TTR pour l'une des indications suivantes :
- Nécrose avasculaire du talus
- Nécrose avasculaire du talus en plus d'un collapsus du talus, de kystes ou d'une pseudarthrose
- Défauts ostéochondraux du talus importants, non confinés, instables ou kystiques avec risque de collapsus ou défauts ostéochondraux du talus ne répondant pas aux traitements traditionnels
- Pseudarthrose suite à une fracture du talus ou à une extrusion du talus, ne répondant pas aux traitements plus conservateurs
- N'avoir jamais subi l'implantation d'un dispositif de remplacement total du talus
- Ne pas prévoir de recevoir des dispositifs bilatéraux de remplacement total du talus
- Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant l'intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Interventions chirurgicales autres que celles mentionnées dans les indications d'utilisation.
- Utilisation de l'implant depuis plus de 6 mois à compter de la date du scanner préopératoire du patient.
- Modifications dégénératives des articulations tibio-taliennes, sous-taliennes ou talonaviculaires.
- Déformation importante dans les plans sagittal ou coronal. Plus de 15 degrés de déformation en varus ou valgus dans le plan coronal, ou plus de 50 % de subluxation en avant ou en arrière du talus dans le plan sagittal
- Patients présentant une infection locale ou systémique active.
- Ostéonécrose du calcanéum, du tibia distal ou du naviculaire.
- Antécédents connus de tumeur maligne existante, ou de toute infection systémique, infection locale ou atteinte cutanée au site chirurgical.
- Limitations de l’approvisionnement en sang et infections antérieures pouvant empêcher la guérison.
- Conditions physiques qui élimineraient un support adéquat de l'implant ou empêcheraient la cicatrisation, y compris une couverture inadéquate des tissus mous.
- Conditions pouvant limiter la capacité ou la volonté du patient à restreindre ses activités ou à suivre les instructions en postopératoire pendant la période de guérison.
- Présence d'un déficit neurologique qui empêcherait l'observance postopératoire du patient.
- Patients présentant une sensibilité aux corps étrangers, une allergie ou une intolérance matérielle suspectée ou documentée. En cas de suspicion de sensibilité du matériau, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité exclue avant l'implantation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Remplacement total du talus
50 sujets recevant le dispositif Total Talus Remplacement
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Le système d'implant et d'instrumentation TTR spécifique au patient restor3d est conçu pour remplacer un os du talus natif qui a été affecté par un état pathologique ou une blessure.
L'implant est une construction en alliage de chrome-cobalt de fabrication additive (ASTM F3213) produite par fusion sur lit de poudre laser.
La conception de l'implant basée sur les données permet au patient de sauver son articulation tout en conservant l'amplitude de mouvement de la cheville, réduisant ainsi la douleur et améliorant la fonction physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui réussissent un test composite de sécurité et de bénéfices probables
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Le critère d'évaluation principal de cette étude post-approbation est un composite d'innocuité et de bénéfice probable. Le critère de sécurité est défini par l'absence d'EIG lié au dispositif et d'intervention chirurgicale secondaire ultérieure (SSSI) sur les articulations affectées. Le critère d'évaluation du bénéfice probable est défini comme le sauvetage de l'articulation avec le dispositif restor3d toujours en place. Ce critère d'évaluation composite sera évalué en déterminant la proportion de patients qui n'ont pas d'EIG ou de SSSI lié au dispositif, ET qui ont l'implant restor3d en place à 5 ans. |
À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur perçue par rapport au départ
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Scores sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à 11 points, notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Modification du score composite du pied et de la cheville (FAOS) par rapport à la ligne de base
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Le Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) est un questionnaire de 42 éléments comprenant 5 sous-échelles : douleur (9 éléments), autres symptômes (7 éléments), activités de la vie quotidienne (AVQ) (17 éléments), sports/loisirs (5 éléments). et qualité de vie (4 éléments).
Chaque question est notée de 0 à 4 sur une échelle de Likert à 5 points (aucun problème, léger, modéré, grave et extrême).
Les scores composites du FAOS incluent les 42 éléments des 5 sous-échelles, notés ensemble pour fournir une valeur globale.
Le score composite FAOS varie de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles et un score de 100 indiquant l'absence de symptômes.
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À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Modification du score de la sous-échelle de douleur du pied et de la cheville (FAOS) par rapport au départ
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Modification du score de la sous-échelle des autres symptômes du Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) par rapport au départ
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Modification du score de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (ADL) du Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) par rapport au départ
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Modification du score de la sous-échelle des sports/loisirs Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) par rapport à la ligne de base
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Modification du score de la sous-échelle de qualité de vie (QOL) du Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) par rapport au départ
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Modification de l'amplitude de mouvement de la cheville (ROM) par rapport à la ligne de base
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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La ROM de la cheville sera évaluée à l'aide d'un goniomètre pour déterminer le changement des degrés de flexion plantaire et de dorsiflexion
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À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Proportion d'événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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L'événement indésirable grave lié à la procédure sera défini comme le nombre de patients présentant un événement lié à la procédure, notamment : le décès, une maladie mettant la vie en danger, une hospitalisation (initiale ou prolongée), une invalidité ou des dommages permanents, ou une intervention requise pour prévenir une déficience permanente. ou des dommages.
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À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Proportion d'événements indésirables
Délai: À 5 ans par rapport à la ligne de base
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L'événement indésirable sera défini comme le nombre de patients qui ont un événement non grave et inattendu lié à une procédure ou à un dispositif avant 5 ans après l'implantation.
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À 5 ans par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- restor3d-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .