Prospektiv utvärdering av kliniska och radiografiska resultat efter total talusersättning (PROCLAIM)
6 januari 2026 uppdaterad av: Restor3D
Prospektiv utvärdering av kliniska och radiografiska resultat efter total talusersättning (PROCLAIM): En multicenter, enkelarms, prospektiv, efter godkännande studie för patienter som fick restor3d TTR-enheten för att utvärdera säkerhet och trolig nytta
Detta är en HDE-godkänd enhet.
Syftet med denna studie är att utvärdera den fortsatta säkerheten och den sannolika nyttan av restor3d Total Talus Replacement-enhet i kommersiellt bruk.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (≥22 år) som kommer att få en restor3d Total Talus-ersättningsenhet under en godkänd HDE för en av indikationerna som anges i bruksanvisningen (IFU) och som inte har en kontraindikation (se Inklusions- och uteslutningskriterier)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥22 års ålder
- Planerad att få TTR-implantat för en av följande indikationer:
- Avaskulär nekros av talus
- Avaskulär nekros av talus förutom talar kollaps, cystor eller icke-union
- Stora, fria, instabila eller cystiska talarosteokondrala defekter med risk för kollaps eller talarosteokondrala defekter som inte svarar på traditionella behandlingar
- Icke förening efter talarfraktur eller talarextrudering, svarar inte på mer konservativa behandlingar
- Har inte fått en tidigare Total Talus-ersättningsenhet implanterad
- Planerar inte att ta emot bilaterala Total Talus-ersättningsenheter
- Försökspersonen undertecknar ett skriftligt informerat samtycke (ICF) före det kirurgiska ingreppet
Exklusions kriterier:
- Andra kirurgiska ingrepp än de som anges i indikationerna för användning.
- Användning av implantat mer än 6 månader från datumet för patientens preoperativa CT-skanning.
- Degenerativa förändringar i tibiotalar, subtalar eller talonavikulära leder.
- Grov deformitet i sagittala eller koronala plan. Mer än 15 grader av varus eller valgus deformitet i koronalplanet, eller mer än 50 % subluxation anteriort eller posteriort av talus i sagittalplanet
- Patienter med en aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Osteonekros i calcaneus, distala tibia eller navicular.
- Känd historia av existerande malignitet, eller någon systemisk infektion, lokal infektion eller hudkompromettering på operationsstället.
- Blodtillförselbegränsningar och tidigare infektioner som kan förhindra läkning.
- Fysiska tillstånd som skulle eliminera adekvat implantatstöd eller förhindra läkning, inklusive otillräcklig täckning av mjukvävnad.
- Tillstånd som kan begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar postoperativt under läkningsperioden.
- Närvaro av neurologiskt underskott som skulle förhindra patientens postoperativa följsamhet.
- Patienter med känslighet för främmande kroppar, misstänkt eller dokumenterad materialallergi eller intolerans. Om materialkänslighet misstänks bör lämpliga tester utföras och känslighet uteslutas före implantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total Talus-ersättning
50 försökspersoner får Total Talus Replacement-enheten
|
Restor3d patientspecifika TTR-implantat- och instrumentsystem är designat för att ersätta ett naturligt talusben som har påverkats av ett sjukdomstillstånd eller skada.
Implantatet är en additivt tillverkad koboltkromlegering (ASTM F3213) framställd genom laserpulverbäddfusion.
Den datadrivna designen av implantatet gör det möjligt för patienten att rädda sin led samtidigt som fotledens rörelseomfång bibehålls, minskar smärta och förbättrar den fysiska funktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som klarar en sammansättning av säkerhet och troliga fördelar
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Det primära effektmåttet för denna studie efter godkännande är en sammansättning av säkerhet och trolig nytta. Säkerhetsändpunkten definieras av frånvaron av enhetsrelaterad SAE och efterföljande sekundär kirurgisk intervention (SSSI) på de drabbade lederna. Den sannolika fördelningsändpunkten definieras som gemensam räddning med restor3d-enheten fortfarande på plats. Detta sammansatta effektmått kommer att utvärderas genom att bestämma andelen patienter som inte har en enhetsrelaterad SAE eller SSSI, OCH har restor3d-implantatet på plats efter 5 år. |
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd smärta från baslinjen
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Poäng på 11-punkts Pain Numeric Rating Scale (NRS) betygsatt från 0-10 där högre poäng indikerar värre smärta
|
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i fot- och fotledsresultatresultat (FAOS) Sammansatt poäng från baslinjen
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) är ett frågeformulär med 42 punkter med 5 subskalor: smärta (9 punkter), andra symtom (7 punkter), aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (17 artiklar), sport/fritid (5 artiklar) , och livskvalitet (4 artiklar).
Varje fråga betygsätts från 0 till 4 på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår och extrema problem).
Sammansatta FAOS-poäng inkluderar alla 42-objekt över de 5 underskalorna, poängsatta tillsammans för att ge ett heltäckande värde.
FAOS sammansatta poäng sträcker sig från 0 till 100 där en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga symtomen och en poäng på 100 indikerar inga symtom.
|
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i fot- och fotledsresultatscore (FAOS) smärtsubscale poäng från baslinjen
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
|
|
Förändring i fot- och fotledsresultatscore (FAOS) andra symtom subskala poäng från baslinjen
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
|
|
Förändring i Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) aktiviteter i det dagliga livet (ADL) subskala poäng från baslinjen
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
|
|
Förändring i fot- och fotledsresultatresultat (FAOS) poäng för sport/rekreation från baslinjen
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
|
|
Förändring i fot- och fotledsresultatresultat (FAOS) livskvalitet (QOL) subskala poäng från baslinjen
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
|
|
Förändring i fotledens rörelseomfång (ROM) från baslinjen
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Ankel ROM kommer att utvärderas med en goniometer för att bestämma förändringen i grader av plantarflexion och dorsalflexion
|
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
|
Andel procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Procedurrelaterad allvarlig biverkning definieras som antalet patienter som har en procedurrelaterad händelse inklusive: död, livshotande tillstånd, sjukhusinläggning (initial eller långvarig), funktionsnedsättning eller permanent skada, eller nödvändig ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller skada.
|
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
|
Andel negativa händelser
Tidsram: Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Biverkning kommer att definieras som antalet patienter som har en icke-allvarlig, oväntad procedur- eller enhetsrelaterad händelse före 5 år efter implantation.
|
Vid 5 år jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- restor3d-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .