Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení klinických a radiografických výsledků po totální náhradě talu (PROCLAIM)

6. ledna 2026 aktualizováno: Restor3D

Prospektivní hodnocení klinických a radiografických výsledků po totální náhradě talu (PROCLAIM): Multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie po schválení pro pacienty, kteří obdrželi zařízení restor3d TTR za účelem vyhodnocení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu

Toto je zařízení schválené pro humanitární zařízení (HDE). Účelem této studie je vyhodnotit trvalou bezpečnost a pravděpodobný přínos zařízení restor3d Total Talus Replacement při komerčním použití.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥22 let), kteří obdrží zařízení Restor3d Total Talus Replacement pod schváleným HDE pro jednu z indikací uvedených v Návodu k použití (IFU) a kteří nemají kontraindikaci (viz Kritéria pro zařazení a vyloučení)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥22 let věku
  • Naplánováno přijetí implantátu TTR pro jednu z následujících indikací:
  • Avaskulární nekróza talu
  • Avaskulární nekróza talu navíc ke kolapsu talu, cystám nebo nesrůstání
  • Velké, neohraničené, nestabilní nebo cystické talární osteochondrální defekty s rizikem kolapsu nebo talární osteochondrální defekty nereagující na tradiční léčbu
  • Nesjednocení po talární zlomenině nebo talární extruzi, nereagující na konzervativnější léčbu
  • Neměli jste dříve implantované zařízení Total Talus Replacement
  • Neplánuji přijímat bilaterální zařízení Total Talus Replacement
  • Subjekt před chirurgickým zákrokem podepíše písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Jiné chirurgické postupy než ty, které jsou uvedeny v indikacích k použití.
  • Použití implantátu déle než 6 měsíců od data pacientova předoperačního CT vyšetření.
  • Degenerativní změny v tibiotalárních, subtalárních nebo talonavikulárních kloubech.
  • Hrubá deformita v sagitální nebo koronální rovině. Více než 15 stupňů varózní nebo valgózní deformity v koronální rovině nebo více než 50% subluxace anteriorně nebo posteriorně od talu v sagitální rovině
  • Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí.
  • Osteonekróza kalkaneu, distální tibie nebo člunkové kosti.
  • Známá anamnéza existující malignity nebo jakékoli systémové infekce, lokální infekce nebo poškození kůže v místě chirurgického zákroku.
  • Omezení krevního zásobení a předchozí infekce, které mohou bránit hojení.
  • Fyzické stavy, které by eliminovaly dostatečnou podporu implantátu nebo bránily hojení, včetně nedostatečného pokrytí měkkými tkáněmi.
  • Stavy, které mohou omezovat pacientovu schopnost nebo ochotu omezit aktivity nebo dodržovat pooperační pokyny během období hojení.
  • Přítomnost neurologického deficitu, který by bránil pacientovi pooperační compliance.
  • Pacienti s citlivostí na cizí tělesa, s podezřením nebo dokumentovanou alergií na materiál nebo intolerancí. Pokud existuje podezření na citlivost na materiál, měly by být před implantací provedeny příslušné testy a citlivost vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální výměna Talusu
50 subjektů obdrží zařízení Total Talus Replacement
Přístroj: Celková náhrada talu (TTR)
Implantační a přístrojový systém TTR specifický pro pacienta restor3d je navržen tak, aby nahradil nativní talusovou kost, která byla postižena chorobným stavem nebo zraněním. Implantát je aditivně vyráběný konstrukt ze slitiny kobaltu a chrómu (ASTM F3213) vyrobený fúzí laserového prášku. Design implantátu založený na datech umožňuje pacientovi zachránit kloub při zachování rozsahu pohybu kotníku, snížení bolesti a zlepšení fyzické funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří prošli kombinací výsledků bezpečnosti a pravděpodobného přínosu
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem

Primárním cílovým parametrem této poregistrační studie je kombinace bezpečnosti a pravděpodobného přínosu.

Bezpečnostní koncový bod je definován nepřítomností SAE související se zařízením a následnou sekundární chirurgickou intervencí (SSSI) na postižených kloubech.

Koncový bod pravděpodobného přínosu je definován jako společná záchrana se zařízením restor3d, které je stále na místě.

Tento složený cílový bod bude vyhodnocen stanovením podílu pacientů, kteří nemají SAE nebo SSSI související se zařízením a mají implantát restor3d zaveden po 5 letech.
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Skóre na 11bodové numerické hodnotící stupnici bolesti (NRS) hodnocené od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší bolest
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Změna ve výsledném skóre chodidla a kotníku (FAOS) Složené skóre od základní linie
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) je 42položkový dotazník s 5 subškálami: bolest (9 položek), ostatní příznaky (7 položek), aktivity každodenního života (ADL) (17 položek), sport/rekreace (5 položek) a kvalitu života (4 položky). Každá otázka je hodnocena od 0 do 4 na 5bodové Likertově škále (žádné, mírné, střední, závažné a extrémní problémy). Složené skóre FAOS zahrnuje všech 42 položek v 5 dílčích škálách, které dohromady poskytují jednu komplexní hodnotu. Složené skóre FAOS se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 0 znamená nejhorší možné příznaky a skóre 100 znamená žádné příznaky.
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Změna skóre subškály bolesti nohou a kotníku (FAOS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Změna ve skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS) skóre subškály dalších symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Změna skóre ve výstupním skóre chodidel a kotníků (FAOS) aktivity denního života (ADL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Změna skóre výstupního skóre pro chodidla a kotníky (FAOS) sportovní/rekreační dílčí škály od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Změna skóre výstupního skóre chodidla a kotníku (FAOS) subškála skóre kvality života (QOL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Změna rozsahu pohybu kotníku (ROM) od základní linie
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
ROM kotníku bude hodnocena pomocí goniometru ke stanovení změny stupňů plantarflexe a dorziflexe
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Podíl závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Závažná nežádoucí příhoda související s výkonem bude definována jako počet pacientů, kteří mají příhodu související s výkonem, včetně: smrti, život ohrožujícího stavu, přijetí do nemocnice (počáteční nebo prodloužené), invalidity nebo trvalého poškození nebo požadovaného zásahu k prevenci trvalého poškození nebo poškození.
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Podíl nežádoucích příhod
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem
Nežádoucí příhoda bude definována jako počet pacientů, kteří mají nezávažnou, neočekávanou příhodu související s postupem nebo zařízením před 5 lety po implantaci.
Po 5 letech ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Spolupracovníci

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • restor3d-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza talu

Klinické studie na Celková náhrada talu (TTR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit