健康な成人における GR2102 の安全性、免疫原性、および薬物動態を評価する研究
2024年8月20日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
GR2102の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性および薬理を評価するための、健康な成人対象におけるGR2102注射の無作為二重盲検プラセボ対照単回投与
この臨床試験の目標は、GR2102 注射の安全性、薬物動態および免疫原性を評価することです。 被験者は順番に異なるグループに登録され、各グループ内で GR2102 注射またはプラセボ投与のいずれかがランダムに割り当てられます。これらのグループのいずれか 1 つにのみ登録できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人中国人被験者を対象に、GR2102注射剤の安全性、忍容性、薬物動態、予備薬力学プロファイルを評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与試験です。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、登録基準を満たす被験者は、ランダム化番号に従って異なるグループに登録されます。被験者はこれらのグループの 1 つにのみ登録されます。
現在のグループの 8 人の被験者が少なくとも 7 日間の安全性と忍容性の観察を完了し、安全で忍容性があると判断された場合にのみ、別の被験者グループが次のグループに進むことが許可されます。
投与完了後、追跡調査は少なくとも150日間行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wei zhao, PHD
- 電話番号：15131190710
- メール：zhao4wei@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：juan huang, MD
- 電話番号：19301494061
- メール：huangjuan@genrixbio.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250102
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- linlin song, MD
- 電話番号：18853169334
- メール：qylcsyllwyh@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人被験者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ランダム化前の上部気道感染症の兆候と症状
- RSVワクチンまたはRSV抗体ベースの薬剤の以前の使用
- 悪性腫瘍の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ 1
単回投与
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単回投与
単回投与
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実験的：治療グループ 2
単回投与
|
単回投与
単回投与
|
|
実験的：治療グループ 3
単回投与
|
単回投与
単回投与
|
|
実験的：治療グループ 4
単回投与
|
単回投与
単回投与
|
|
実験的：治療グループ 5
単回投与
|
単回投与
単回投与
|
|
実験的：治療グループ 6
単回投与
|
単回投与
単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：投与後150日
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異常なバイタルサイン、臨床検査、心電図および身体検査を含む、GR2102 の安全性と忍容性を特徴付けるため
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投与後150日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血清濃度
時間枠：投与後150日
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薬物動態指数
|
投与後150日
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末端除去半減期
時間枠：投与後150日
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薬物動態指数
|
投与後150日
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抗RSウイルス中和抗体力価レベル
時間枠：投与後150日
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免疫原性の指標
|
投与後150日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：wei zhao, PHD、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月23日
一次修了 (推定)
2025年1月6日
研究の完了 (推定)
2025年12月6日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月10日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR2102-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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