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Une étude pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique du GR2102 chez un adulte en bonne santé

20 août 2024 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une administration randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique de GR2102 injectable chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacologie du GR2102

le but de cette piste clinique est d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection de GR2102. Les sujets seront inscrits dans différents groupes dans un ordre séquentiel, et au sein de chaque groupe seront assignés au hasard pour recevoir soit l'injection de GR2102, soit l'administration d'un placebo, chaque sujet sera être inscrit dans un seul de ces groupes。

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'administration randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique préliminaire du GR2102 injectable chez des sujets chinois adultes en bonne santé.

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets qui répondent aux critères d'inscription seront inscrits dans différents groupes selon le numéro de randomisation. Les sujets seront inscrits dans un seul de ces groupes.

Ce n'est qu'après que les 8 sujets du groupe actuel auront effectué au moins 7 jours d'observations de sécurité et de tolérabilité et auront été déterminés comme étant sûrs et tolérables qu'un autre groupe de sujets sera autorisé à passer au groupe suivant.

Une fois le traitement terminé, le suivi sera d'au moins 150 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250102
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes en bonne santé
  2. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Signes et symptômes d'une infection des voies respiratoires supérieures avant la randomisation
  2. Utilisation antérieure d'un vaccin contre le VRS ou de médicaments à base d'anticorps contre le VRS
  3. antécédents de tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
une seule dose
Biologique: Injection GR2102
une seule dose
Biologique: placebo
une seule dose
Expérimental: Groupe de traitement 2
une seule dose
Biologique: Injection GR2102
une seule dose
Biologique: placebo
une seule dose
Expérimental: Groupe de traitement 3
une seule dose
Biologique: Injection GR2102
une seule dose
Biologique: placebo
une seule dose
Expérimental: Groupe de traitement 4
une seule dose
Biologique: Injection GR2102
une seule dose
Biologique: placebo
une seule dose
Expérimental: Groupe de traitement 5
une seule dose
Biologique: Injection GR2102
une seule dose
Biologique: placebo
une seule dose
Expérimental: Groupe de traitement 6
une seule dose
Biologique: Injection GR2102
une seule dose
Biologique: placebo
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 150 jours après l'administration
pour caractériser la sécurité et la tolérabilité du GR2102, y compris les signes vitaux anormaux, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme et l'examen physique
150 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée
Délai: 150 jours après l'administration
Indices pharmacocinétiques
150 jours après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale
Délai: 150 jours après l'administration
Indices pharmacocinétiques
150 jours après l'administration
niveaux de titres d'anticorps neutralisants contre le virus respiratoire syncytial
Délai: 150 jours après l'administration
indicateur d'immunogénicité
150 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR2102-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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