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Uno studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la farmacocinetica di GR2102 nell'adulto sano

20 agosto 2024 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Una somministrazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, monodose dell'iniezione di GR2102 in soggetti adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacologia di GR2102

l'obiettivo di questo percorso clinico è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di GR2102. I soggetti verranno arruolati in diversi gruppi in ordine sequenziale e all'interno di ciascun gruppo verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione di GR2102 o la somministrazione di placebo, con ciascun soggetto che essere iscritto ad uno solo di questi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con somministrazione di una dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo farmacodinamico preliminare dell'iniezione GR2102 in soggetti cinesi adulti sani.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti che soddisfano i criteri per l'arruolamento verranno inseriti in diversi gruppi in base al numero di randomizzazione. I soggetti verranno arruolati in un solo di questi gruppi.

Solo dopo che gli 8 soggetti del gruppo attuale avranno completato almeno 7 giorni di osservazioni sulla sicurezza e la tollerabilità e saranno stati determinati come sicuri e tollerabili, un altro gruppo di soggetti potrà passare al gruppo successivo.

Dopo il completamento della somministrazione, il follow-up sarà di almeno 150 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250102
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti sani
  2. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Segni e sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore prima della randomizzazione
  2. Precedente utilizzo di vaccino per l'RSV o farmaci a base di anticorpi per l'RSV
  3. storia di tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
dose singola
Biologico: Iniezione GR2102
dose singola
Biologico: placebo
dose singola
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
dose singola
Biologico: Iniezione GR2102
dose singola
Biologico: placebo
dose singola
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
dose singola
Biologico: Iniezione GR2102
dose singola
Biologico: placebo
dose singola
Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
dose singola
Biologico: Iniezione GR2102
dose singola
Biologico: placebo
dose singola
Sperimentale: Gruppo di trattamento 5
dose singola
Biologico: Iniezione GR2102
dose singola
Biologico: placebo
dose singola
Sperimentale: Gruppo di trattamento 6
dose singola
Biologico: Iniezione GR2102
dose singola
Biologico: placebo
dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la dose
caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del GR2102, compresi segni vitali anormali, test di laboratorio, elettrocardiogramma ed esame fisico
150 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la dose
Indici farmacocinetici
150 giorni dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la dose
Indici farmacocinetici
150 giorni dopo la dose
livelli di titolo degli anticorpi neutralizzanti il ​​virus respiratorio sinciziale
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la dose
indicatore di immunogenicità
150 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR2102-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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