En studie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiken för GR2102 hos friska vuxna
20 augusti 2024 uppdaterad av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosadministration av GR2102-injektion hos friska vuxna försökspersoner för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och farmakologiska egenskaper hos GR2102
Målet med detta kliniska spår är att utvärdera säkerheten、Farmakokinetik och immunogenicitet för GR2102-injektion。 Försökspersonerna kommer att registreras i olika grupper i sekventiell ordning, och inom varje grupp kommer de att slumpmässigt tilldelas för att få antingen GR2102-injektion eller placeboadministrering, med varje försöksperson kommer att vara inskriven i endast en av dessa grupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad administreringsstudie för engångsdoser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär farmakodynamisk profil för GR2102-injektion hos friska vuxna kinesiska försökspersoner.
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer ämnen som uppfyller kriterierna för registrering att läggas in i olika grupper enligt randomiseringsnumret. Ämnen kommer att registreras i endast en av dessa grupper.
Först efter att de 8 försökspersonerna i den aktuella gruppen har genomfört minst 7 dagars säkerhets- och tolerabilitetsobservationer och har fastställts vara säkra och tolererbara, kommer en annan grupp av försökspersoner att tillåtas gå vidare till nästa grupp.
Efter avslutad dosering kommer uppföljningen att vara minst 150 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: wei zhao, PHD
- Telefonnummer: 15131190710
- E-post: zhao4wei@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: juan huang, MD
- Telefonnummer: 19301494061
- E-post: huangjuan@genrixbio.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250102
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- linlin song, MD
- Telefonnummer: 18853169334
- E-post: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna ämnen
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tecken och symtom på övre luftvägsinfektion före randomisering
- Tidigare användning av RSV-vaccin eller RSV-antikroppsbaserade läkemedel
- historia av maligna tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
en dos
|
en dos
en dos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
en dos
|
en dos
en dos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 3
en dos
|
en dos
en dos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 4
en dos
|
en dos
en dos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 5
en dos
|
en dos
en dos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 6
en dos
|
en dos
en dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 150 dagar efter dosering
|
för att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för GR2102, inklusive onormala vitala tecken, laboratorietester, elektrokardiogram och fysisk undersökning
|
150 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration
Tidsram: 150 dagar efter dosering
|
Farmakokinetiska index
|
150 dagar efter dosering
|
|
Halveringstid för terminal eliminering
Tidsram: 150 dagar efter dosering
|
Farmakokinetiska index
|
150 dagar efter dosering
|
|
anti-respiratoriska syncytialvirus neutraliserande antikroppar titernivåer
Tidsram: 150 dagar efter dosering
|
indikator på immunogenicitet
|
150 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
6 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
6 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR2102-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .