Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van GR2102 bij gezonde volwassenen te evalueren

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde toediening van een enkele dosis GR2102-injectie bij gezonde volwassen proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacologie van GR2102 te evalueren

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van GR2102-injectie. Proefpersonen zullen in opeenvolgende volgorde in verschillende groepen worden opgenomen, en binnen elke groep zullen ze willekeurig worden toegewezen om GR2102-injectie of placebo-toediening te ontvangen, waarbij elke proefpersoon ingeschreven zijn in slechts één van deze groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met toediening van een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig farmacodynamisch profiel van GR2102-injectie bij gezonde volwassen Chinese proefpersonen te evalueren.

Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden proefpersonen die aan de criteria voor inschrijving voldoen, in verschillende groepen ingedeeld op basis van het randomisatienummer. De proefpersonen worden slechts in één van deze groepen ingeschreven.

Pas nadat de acht proefpersonen in de huidige groep ten minste zeven dagen aan veiligheids- en verdraagbaarheidsobservaties hebben voltooid en zijn vastgesteld dat ze veilig en draaglijk zijn, mag een andere groep proefpersonen doorgaan naar de volgende groep.

Na voltooiing van de dosering zal de follow-up minimaal 150 dagen duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen proefpersonen
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen en symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen voorafgaand aan randomisatie
  2. Voorafgaand gebruik van RSV-vaccin of op RSV-antilichamen gebaseerde medicijnen
  3. geschiedenis van kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1
enkele dosis
Biologisch: GR2102-injectie
enkele dosis
Biologisch: placebo
enkele dosis
Experimenteel: Behandelgroep 2
enkele dosis
Biologisch: GR2102-injectie
enkele dosis
Biologisch: placebo
enkele dosis
Experimenteel: Behandelgroep 3
enkele dosis
Biologisch: GR2102-injectie
enkele dosis
Biologisch: placebo
enkele dosis
Experimenteel: Behandelgroep 4
enkele dosis
Biologisch: GR2102-injectie
enkele dosis
Biologisch: placebo
enkele dosis
Experimenteel: Behandelgroep 5
enkele dosis
Biologisch: GR2102-injectie
enkele dosis
Biologisch: placebo
enkele dosis
Experimenteel: Behandelgroep 6
enkele dosis
Biologisch: GR2102-injectie
enkele dosis
Biologisch: placebo
enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 150 dagen na dosis
om de veiligheid en verdraagbaarheid van GR2102 te karakteriseren, inclusief abnormale vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek
150 dagen na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serumconcentratie
Tijdsspanne: 150 dagen na dosis
Farmacokinetische indices
150 dagen na dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: 150 dagen na dosis
Farmacokinetische indices
150 dagen na dosis
anti-respiratoir syncytieel virus dat de titerniveaus van antilichamen neutraliseert
Tijdsspanne: 150 dagen na dosis
indicator van immunogeniciteit
150 dagen na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR2102-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op GR2102-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren