- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313697
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik von GR2102 bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Verabreichung einer GR2102-Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakologie von GR2102
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Verabreichungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiges pharmakodynamisches Profil der GR2102-Injektion bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden.
Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden Probanden, die die Einschreibungskriterien erfüllen, entsprechend der Randomisierungsnummer in verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Probanden werden nur in eine dieser Gruppen eingeschrieben.
Erst nachdem die 8 Probanden in der aktuellen Gruppe mindestens 7 Tage Sicherheits- und Verträglichkeitsbeobachtungen abgeschlossen haben und festgestellt wurde, dass sie sicher und verträglich sind, darf eine andere Probandengruppe zur nächsten Gruppe übergehen.
Nach Abschluss der Dosierung beträgt die Nachbeobachtungszeit mindestens 150 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wei zhao, PHD
- Telefonnummer: 15131190710
- E-Mail: zhao4wei@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: juan huang, MD
- Telefonnummer: 19301494061
- E-Mail: huangjuan@genrixbio.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250102
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- linlin song, MD
- Telefonnummer: 18853169334
- E-Mail: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome einer Infektion der oberen Atemwege vor der Randomisierung
- Vorherige Verwendung von RSV-Impfstoffen oder Medikamenten auf RSV-Antikörperbasis
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Einzelne Dosis
|
Einzelne Dosis
Einzelne Dosis
|
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Einzelne Dosis
|
Einzelne Dosis
Einzelne Dosis
|
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Einzelne Dosis
|
Einzelne Dosis
Einzelne Dosis
|
Experimental: Behandlungsgruppe 4
Einzelne Dosis
|
Einzelne Dosis
Einzelne Dosis
|
Experimental: Behandlungsgruppe 5
Einzelne Dosis
|
Einzelne Dosis
Einzelne Dosis
|
Experimental: Behandlungsgruppe 6
Einzelne Dosis
|
Einzelne Dosis
Einzelne Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
|
um die Sicherheit und Verträglichkeit von GR2102 zu charakterisieren, einschließlich abnormaler Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramm und körperlicher Untersuchung
|
150 Tage nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal beobachtete Serumkonzentration
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
|
Pharmakokinetische Indizes
|
150 Tage nach der Einnahme
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
|
Pharmakokinetische Indizes
|
150 Tage nach der Einnahme
|
Titerwerte für neutralisierende Antikörper gegen das respiratorische Synzytialvirus
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
|
Indikator für Immunogenität
|
150 Tage nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR2102-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
MedImmune LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
AbbVieAbgeschlossen
-
University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Australien, Deutschland, Korea, Republik von, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Brasilien, Neuseeland, Polen, Rumänien, Südafrika, Mexiko
Klinische Studien zur GR2102-Injektion
-
AHS Cancer Control AlbertaBeendetNeoplasma der BrustKanada
-
Xijing HospitalRekrutierung
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossenUnterschenkelchirurgie, z.B. KnöchelbrücheDänemark
-
Charles W HogueUniversity of Illinois at Chicago; Indiana UniversitySuspendiertVasomotorische Symptome | Hitzewallungen | HitzewallungenVereinigte Staaten
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspendiertAkuter ischämischer SchlaganfallChina
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, nicht rekrutierend
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AbgeschlossenAkute Pankreatitis nach ERCPIndien
-
Medical University of South CarolinaZurückgezogenPeripher eingeführte zentrale KatheterVereinigte Staaten