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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik von GR2102 bei gesunden Erwachsenen

20. August 2024 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Verabreichung einer GR2102-Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakologie von GR2102

Das Ziel dieses klinischen Versuchs ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität der GR2102-Injektion. Die Probanden werden nacheinander in verschiedene Gruppen aufgenommen und innerhalb jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip entweder einer GR2102-Injektion oder einer Placebo-Verabreichung zugewiesen, wobei jeder Proband dies tut Sie dürfen nur einer dieser Gruppen angehören.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Verabreichungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiges pharmakodynamisches Profil der GR2102-Injektion bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden.

Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden Probanden, die die Einschreibungskriterien erfüllen, entsprechend der Randomisierungsnummer in verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Probanden werden nur in eine dieser Gruppen eingeschrieben.

Erst nachdem die 8 Probanden in der aktuellen Gruppe mindestens 7 Tage Sicherheits- und Verträglichkeitsbeobachtungen abgeschlossen haben und festgestellt wurde, dass sie sicher und verträglich sind, darf eine andere Probandengruppe zur nächsten Gruppe übergehen.

Nach Abschluss der Dosierung beträgt die Nachbeobachtungszeit mindestens 150 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Probanden
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen und Symptome einer Infektion der oberen Atemwege vor der Randomisierung
  2. Vorherige Verwendung von RSV-Impfstoffen oder Medikamenten auf RSV-Antikörperbasis
  3. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Einzelne Dosis
Biologisch: GR2102-Injektion
Einzelne Dosis
Biologisch: Placebo
Einzelne Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Einzelne Dosis
Biologisch: GR2102-Injektion
Einzelne Dosis
Biologisch: Placebo
Einzelne Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Einzelne Dosis
Biologisch: GR2102-Injektion
Einzelne Dosis
Biologisch: Placebo
Einzelne Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe 4
Einzelne Dosis
Biologisch: GR2102-Injektion
Einzelne Dosis
Biologisch: Placebo
Einzelne Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe 5
Einzelne Dosis
Biologisch: GR2102-Injektion
Einzelne Dosis
Biologisch: Placebo
Einzelne Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe 6
Einzelne Dosis
Biologisch: GR2102-Injektion
Einzelne Dosis
Biologisch: Placebo
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
um die Sicherheit und Verträglichkeit von GR2102 zu charakterisieren, einschließlich abnormaler Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramm und körperlicher Untersuchung
150 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
Pharmakokinetische Indizes
150 Tage nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
Pharmakokinetische Indizes
150 Tage nach der Einnahme
Titerwerte für neutralisierende Antikörper gegen das respiratorische Synzytialvirus
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
Indikator für Immunogenität
150 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR2102-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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