评估 GR2102 在健康成人中的安全性、免疫原性和药代动力学的研究
2024年3月10日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
对健康成人受试者进行随机、双盲、安慰剂对照、单剂量 GR2102 注射液给药，以评估 GR2102 的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和药理学
本次临床试验的目的是评价GR2102注射液的安全性、药代动力学和免疫原性。受试者将按顺序入组到不同的组中，每组内将被随机分配接受GR2102注射液或安慰剂给药，每个受试者将接受GR2102注射液的治疗。仅加入这些组之一。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药研究，旨在评价 GR2102 注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征。
签署知情同意书后，符合入组标准的受试者将根据随机编号进入不同的组。受试者将仅入组其中一组。
只有当前组中的8名受试者完成至少7天的安全性和耐受性观察并被确定为安全和耐受后，才会允许另一组受试者进入下一组。
给药完成后，随访至少150天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wei zhao, PHD
- 电话号码：15131190710
- 邮箱：zhao4wei@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：juan huang, MD
- 电话号码：19301494061
- 邮箱：huangjuan@genrixbio.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250102
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
接触：
- linlin song, MD
- 电话号码：18853169334
- 邮箱：qylcsyllwyh@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成人受试者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 随机分组前上呼吸道感染的体征和症状
- 既往使用过 RSV 疫苗或基于 RSV 抗体的药物
- 恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组1
单剂量
|
单剂量
单剂量
|
|
实验性的：治疗组2
单剂量
|
单剂量
单剂量
|
|
实验性的：治疗组3
单剂量
|
单剂量
单剂量
|
|
实验性的：治疗组4
单剂量
|
单剂量
单剂量
|
|
实验性的：治疗组5
单剂量
|
单剂量
单剂量
|
|
实验性的：治疗组6
单剂量
|
单剂量
单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：服药后150天
|
表征GR2102的安全性和耐受性，包括异常生命体征、实验室检查、心电图和体检
|
服药后150天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的最大血清浓度
大体时间：服药后150天
|
药代动力学指标
|
服药后150天
|
|
终末消除半衰期
大体时间：服药后150天
|
药代动力学指标
|
服药后150天
|
|
抗呼吸道合胞病毒中和抗体滴度水平
大体时间：服药后150天
|
免疫原性指标
|
服药后150天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：wei zhao, PHD、The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月24日
初级完成 (估计的)
2025年1月6日
研究完成 (估计的)
2025年12月6日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月10日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GR2102注射液的临床试验
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中