Un estudio para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética de GR2102 en adultos sanos
20 de agosto de 2024 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Una administración de dosis única, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo de la inyección de GR2102 en sujetos adultos sanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y farmacología de GR2102
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de la inyección de GR2102. Los sujetos se inscribirán en diferentes grupos en orden secuencial, y dentro de cada grupo se asignarán aleatoriamente para recibir la inyección de GR2102 o la administración de placebo, y cada sujeto Estar inscrito en solo uno de estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de administración de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y perfil farmacodinámico preliminar de la inyección de GR2102 en sujetos chinos adultos sanos.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción se ingresarán en diferentes grupos según el número de aleatorización. Los sujetos se inscribirán en solo uno de estos grupos.
Solo después de que los 8 sujetos del grupo actual hayan completado al menos 7 días de observaciones de seguridad y tolerabilidad y se haya determinado que son seguros y tolerables, se permitirá que otro grupo de sujetos pase al siguiente grupo.
Una vez completada la dosificación, el seguimiento será de al menos 150 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wei zhao, PHD
- Número de teléfono: 15131190710
- Correo electrónico: zhao4wei@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: juan huang, MD
- Número de teléfono: 19301494061
- Correo electrónico: huangjuan@genrixbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250102
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- linlin song, MD
- Número de teléfono: 18853169334
- Correo electrónico: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Signos y síntomas de infección del tracto respiratorio superior antes de la aleatorización
- Uso previo de vacuna contra el VRS o medicamentos basados en anticuerpos contra el VRS
- historia de tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 1
dosís única
|
dosís única
dosís única
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 2
dosís única
|
dosís única
dosís única
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 3
dosís única
|
dosís única
dosís única
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 4
dosís única
|
dosís única
dosís única
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 5
dosís única
|
dosís única
dosís única
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 6
dosís única
|
dosís única
dosís única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
|
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de GR2102, incluidos signos vitales anormales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma y examen físico.
|
150 días después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica máxima observada
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
|
Índices farmacocinéticos
|
150 días después de la dosis
|
|
Vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
|
Índices farmacocinéticos
|
150 días después de la dosis
|
|
niveles de títulos de anticuerpos neutralizantes del virus sincitial respiratorio
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
|
indicador de inmunogenicidad
|
150 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR2102-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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