Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, иммуногенности и фармакокинетики GR2102 у здоровых взрослых

20 августа 2024 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое введение однократной дозы GR2102 для инъекции здоровым взрослым субъектам для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и фармакологических свойств GR2102.

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности. Фармакокинетика и иммуногенность инъекции GR2102. Субъекты будут включены в разные группы в последовательном порядке, и внутри каждой группы будут случайным образом распределены получатели инъекции GR2102 или введения плацебо, при этом каждый субъект будет быть зачисленным только в одну из этих групп。

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование введения однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительного фармакодинамического профиля инъекции GR2102 у здоровых взрослых китайцев.

После подписания формы информированного согласия субъекты, соответствующие критериям включения, будут включены в разные группы в соответствии с номером рандомизации. Субъекты будут включены только в одну из этих групп.

Только после того, как 8 субъектов в текущей группе проведут как минимум 7 дней наблюдения за безопасностью и переносимостью и будут признаны безопасными и переносимыми, другой группе субъектов будет разрешено перейти в следующую группу.

После завершения дозирования период последующего наблюдения составит не менее 150 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: wei zhao, PHD
  • Номер телефона: 15131190710
  • Электронная почта: zhao4wei@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: juan huang, MD
  • Номер телефона: 19301494061
  • Электронная почта: huangjuan@genrixbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250102
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • linlin song, MD
          • Номер телефона: 18853169334
          • Электронная почта: qylcsyllwyh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые субъекты
  2. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Признаки и симптомы инфекции верхних дыхательных путей до рандомизации
  2. Предыдущее использование вакцины против RSV или препаратов на основе антител против RSV.
  3. злокачественная опухоль в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Разовая доза
Биологический: GR2102 впрыск
Разовая доза
Биологический: плацебо
Разовая доза
Экспериментальный: Группа лечения 2
Разовая доза
Биологический: GR2102 впрыск
Разовая доза
Биологический: плацебо
Разовая доза
Экспериментальный: Группа лечения 3
Разовая доза
Биологический: GR2102 впрыск
Разовая доза
Биологический: плацебо
Разовая доза
Экспериментальный: Группа лечения 4
Разовая доза
Биологический: GR2102 впрыск
Разовая доза
Биологический: плацебо
Разовая доза
Экспериментальный: Группа лечения 5
Разовая доза
Биологический: GR2102 впрыск
Разовая доза
Биологический: плацебо
Разовая доза
Экспериментальный: Группа лечения 6
Разовая доза
Биологический: GR2102 впрыск
Разовая доза
Биологический: плацебо
Разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 150 дней после дозы
охарактеризовать безопасность и переносимость GR2102, включая отклонения от нормы жизненно важных показателей, лабораторные тесты, электрокардиограмму и физическое обследование.
150 дней после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
Временное ограничение: 150 дней после дозы
Фармакокинетические показатели
150 дней после дозы
Период полувыведения терминала
Временное ограничение: 150 дней после дозы
Фармакокинетические показатели
150 дней после дозы
уровни титров антител, нейтрализующих антиреспираторно-синцитиальный вирус
Временное ограничение: 150 дней после дозы
показатель иммуногенности
150 дней после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR2102-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GR2102 впрыск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться