Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a farmakokinetiky GR2102 u zdravých dospělých

20. srpna 2024 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednodávkové podání injekce GR2102 zdravým dospělým subjektům k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a farmakologie GR2102

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost、Farmakokinetiku a imunogenicitu injekce GR2102。 Subjekty budou zařazeny do různých skupin v sekvenčním pořadí a v rámci každé skupiny budou náhodně přiřazeny k podání buď injekce GR2102 nebo placeba, přičemž každý z nich bude být zapsán pouze v jedné z těchto skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s podáváním jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžného farmakodynamického profilu injekce GR2102 u zdravých dospělých čínských subjektů.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou subjekty, které splňují kritéria pro zápis, zařazeny do různých skupin podle randomizačního čísla. Subjekty budou zařazeny pouze do jedné z těchto skupin.

Teprve poté, co 8 subjektů ve stávající skupině dokončilo alespoň 7 dní pozorování bezpečnosti a snášenlivosti a bylo stanoveno, že jsou bezpečné a tolerovatelné, bude další skupině subjektů umožněno postoupit do další skupiny.

Po dokončení dávkování bude sledování trvat nejméně 150 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250102
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dospělé subjekty
  2. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známky a příznaky infekce horních cest dýchacích před randomizací
  2. Předchozí použití vakcíny proti RSV nebo léků na bázi protilátek proti RSV
  3. anamnéza maligního nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
jednorázová dávka
Biologický: Vstřikování GR2102
jednorázová dávka
Biologický: placebo
jednorázová dávka
Experimentální: Léčebná skupina 2
jednorázová dávka
Biologický: Vstřikování GR2102
jednorázová dávka
Biologický: placebo
jednorázová dávka
Experimentální: Léčebná skupina 3
jednorázová dávka
Biologický: Vstřikování GR2102
jednorázová dávka
Biologický: placebo
jednorázová dávka
Experimentální: Léčebná skupina 4
jednorázová dávka
Biologický: Vstřikování GR2102
jednorázová dávka
Biologický: placebo
jednorázová dávka
Experimentální: Léčebná skupina 5
jednorázová dávka
Biologický: Vstřikování GR2102
jednorázová dávka
Biologický: placebo
jednorázová dávka
Experimentální: Léčebná skupina 6
jednorázová dávka
Biologický: Vstřikování GR2102
jednorázová dávka
Biologický: placebo
jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 150 dní po dávce
charakterizovat bezpečnost a snášenlivost GR2102, včetně abnormálních vitálních funkcí, laboratorních testů, elektrokardiogramu a fyzikálního vyšetření
150 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru
Časové okno: 150 dní po dávce
Farmakokinetické indexy
150 dní po dávce
Poločas rozpadu terminálu
Časové okno: 150 dní po dávce
Farmakokinetické indexy
150 dní po dávce
antirespirační syncyciální virus neutralizující hladiny titrů protilátek
Časové okno: 150 dní po dávce
indikátor imunogenicity
150 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR2102-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování GR2102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit