En studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til GR2102 hos friske voksne
20. august 2024 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdoseadministrasjon av GR2102-injeksjon hos friske voksne personer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og farmakologiskheten til GR2102
Målet med dette kliniske sporet er å evaluere sikkerheten、Farmakokinetisk og immunogenisitet av GR2102-injeksjon。 Forsøkspersonene vil bli registrert i forskjellige grupper i sekvensiell rekkefølge, og innenfor hver gruppe vil de bli tilfeldig tildelt enten GR2102-injeksjon eller placeboadministrering. være registrert i bare én av disse gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdoseadministrasjonsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige farmakodynamiske profilen til GR2102-injeksjon hos friske voksne kinesiske personer.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil emner som oppfyller kriteriene for påmelding bli lagt inn i forskjellige grupper i henhold til randomiseringsnummeret. Emner vil bli registrert i kun én av disse gruppene.
Først etter at de 8 forsøkspersonene i den gjeldende gruppen har fullført minst 7 dager med sikkerhets- og tolerabilitetsobservasjoner og har blitt fastslått å være trygge og tolererbare, vil en annen gruppe forsøkspersoner få gå videre til neste gruppe.
Etter fullført dosering vil oppfølgingen være minst 150 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: wei zhao, PHD
- Telefonnummer: 15131190710
- E-post: zhao4wei@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: juan huang, MD
- Telefonnummer: 19301494061
- E-post: huangjuan@genrixbio.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250102
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- linlin song, MD
- Telefonnummer: 18853169334
- E-post: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne fag
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tegn og symptomer på øvre luftveisinfeksjon før randomisering
- Tidligere bruk av RSV-vaksine eller RSV-antistoffbaserte medisiner
- historie med ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
enkeltdose
|
enkeltdose
enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
enkeltdose
|
enkeltdose
enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
enkeltdose
|
enkeltdose
enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
enkeltdose
|
enkeltdose
enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 5
enkeltdose
|
enkeltdose
enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 6
enkeltdose
|
enkeltdose
enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
for å karakterisere sikkerheten og toleransen til GR2102, inkludert unormale vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram og fysisk undersøkelse
|
150 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
Farmakokinetiske indekser
|
150 dager etter dose
|
|
Terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
Farmakokinetiske indekser
|
150 dager etter dose
|
|
anti-respiratorisk syncytial virus nøytraliserende antistoffer titer nivåer
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
indikator på immunogenisitet
|
150 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR2102-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .