Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til GR2102 hos friske voksne

20. august 2024 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdoseadministrasjon av GR2102-injeksjon hos friske voksne personer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og farmakologiskheten til GR2102

Målet med dette kliniske sporet er å evaluere sikkerheten、Farmakokinetisk og immunogenisitet av GR2102-injeksjon。 Forsøkspersonene vil bli registrert i forskjellige grupper i sekvensiell rekkefølge, og innenfor hver gruppe vil de bli tilfeldig tildelt enten GR2102-injeksjon eller placeboadministrering. være registrert i bare én av disse gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdoseadministrasjonsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige farmakodynamiske profilen til GR2102-injeksjon hos friske voksne kinesiske personer.

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil emner som oppfyller kriteriene for påmelding bli lagt inn i forskjellige grupper i henhold til randomiseringsnummeret. Emner vil bli registrert i kun én av disse gruppene.

Først etter at de 8 forsøkspersonene i den gjeldende gruppen har fullført minst 7 dager med sikkerhets- og tolerabilitetsobservasjoner og har blitt fastslått å være trygge og tolererbare, vil en annen gruppe forsøkspersoner få gå videre til neste gruppe.

Etter fullført dosering vil oppfølgingen være minst 150 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne fag
  2. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn og symptomer på øvre luftveisinfeksjon før randomisering
  2. Tidligere bruk av RSV-vaksine eller RSV-antistoffbaserte medisiner
  3. historie med ondartet svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
enkeltdose
Biologisk: GR2102 injeksjon
enkeltdose
Biologisk: placebo
enkeltdose
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
enkeltdose
Biologisk: GR2102 injeksjon
enkeltdose
Biologisk: placebo
enkeltdose
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
enkeltdose
Biologisk: GR2102 injeksjon
enkeltdose
Biologisk: placebo
enkeltdose
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
enkeltdose
Biologisk: GR2102 injeksjon
enkeltdose
Biologisk: placebo
enkeltdose
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 5
enkeltdose
Biologisk: GR2102 injeksjon
enkeltdose
Biologisk: placebo
enkeltdose
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 6
enkeltdose
Biologisk: GR2102 injeksjon
enkeltdose
Biologisk: placebo
enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 150 dager etter dose
for å karakterisere sikkerheten og toleransen til GR2102, inkludert unormale vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram og fysisk undersøkelse
150 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon
Tidsramme: 150 dager etter dose
Farmakokinetiske indekser
150 dager etter dose
Terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: 150 dager etter dose
Farmakokinetiske indekser
150 dager etter dose
anti-respiratorisk syncytial virus nøytraliserende antistoffer titer nivåer
Tidsramme: 150 dager etter dose
indikator på immunogenisitet
150 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR2102-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på GR2102 injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere