Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i farmakokinetykę GR2102 u zdrowych dorosłych

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze podanie dawki GR2102 we wstrzyknięciu zdrowym dorosłym osobom w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakologii GR2102

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności zastrzyku GR2102. Pacjenci zostaną zapisani do różnych grup w kolejności sekwencyjnej, a w obrębie każdej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk GR2102 lub placebo, przy czym każdy z uczestników zostanie być zapisanym tylko do jednej z tych grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące podawania pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnego profilu farmakodynamicznego preparatu GR2102 do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych Chińczyków.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do różnych grup zgodnie z numerem randomizacji. Pacjenci zostaną zapisani tylko do jednej z tych grup.

Dopiero gdy 8 pacjentów w bieżącej grupie zakończy co najmniej 7-dniowe obserwacje bezpieczeństwa i tolerancji i zostanie uznane za bezpieczne i tolerowane, inna grupa pacjentów będzie mogła przejść do następnej grupy.

Po zakończeniu dawkowania obserwacja będzie trwała co najmniej 150 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250102
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe
  2. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki i objawy zakażenia górnych dróg oddechowych przed randomizacją
  2. Wcześniejsze stosowanie szczepionki przeciwko wirusowi RSV lub leków na bazie przeciwciał przeciwko wirusowi RSV
  3. historia nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1
pojedyncza dawka
Biologiczny: Wtrysk GR2102
pojedyncza dawka
Biologiczny: placebo
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2
pojedyncza dawka
Biologiczny: Wtrysk GR2102
pojedyncza dawka
Biologiczny: placebo
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 3
pojedyncza dawka
Biologiczny: Wtrysk GR2102
pojedyncza dawka
Biologiczny: placebo
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 4
pojedyncza dawka
Biologiczny: Wtrysk GR2102
pojedyncza dawka
Biologiczny: placebo
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 5
pojedyncza dawka
Biologiczny: Wtrysk GR2102
pojedyncza dawka
Biologiczny: placebo
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 6
pojedyncza dawka
Biologiczny: Wtrysk GR2102
pojedyncza dawka
Biologiczny: placebo
pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 150 dni po podaniu
scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję GR2102, w tym nieprawidłowe parametry życiowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram i badanie fizykalne
150 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
Ramy czasowe: 150 dni po podaniu
Wskaźniki farmakokinetyczne
150 dni po podaniu
Okres półtrwania eliminacji końcowej
Ramy czasowe: 150 dni po podaniu
Wskaźniki farmakokinetyczne
150 dni po podaniu
poziomy miana przeciwciał neutralizujących wirusa syncytialnego układu oddechowego
Ramy czasowe: 150 dni po podaniu
wskaźnik immunogenności
150 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR2102-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk GR2102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj