Tanulmány a GR2102 biztonságosságának, immunogenitásának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél
2024. augusztus 20. frissítette: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A GR2102 injekció véletlenszerű, kettős vak, placebokontrollált, egyszeri adagolása egészséges felnőtt alanyoknak a GR2102 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és farmakológiájának értékelésére
ennek a klinikai nyomvonalnak a célja a biztonságosság értékelése、A GR2102 injekció farmakokinetikai és immunogenitásának értékelése。 Az alanyokat egymás után különböző csoportokba sorolják be, és mindegyik csoporton belül véletlenszerűen osztják be a GR2102 injekciót vagy a placebót. Minden alany csak az egyik csoportba kell beiratkozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri adagolási vizsgálat a GR2102 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes farmakodinámiás profiljának értékelésére egészséges felnőtt kínai alanyokon.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után a beiratkozási feltételeknek megfelelő alanyok a véletlenszerű besorolási szám szerint különböző csoportokba kerülnek. Az alanyok csak az egyik csoportba kerülnek be.
Csak azután, hogy a jelenlegi csoport 8 alanya elvégezte a legalább 7 napos biztonsági és tolerálhatósági megfigyeléseket, és megállapították, hogy biztonságosak és tolerálhatóak, egy másik alanycsoport átléphet a következő csoportba.
Az adagolás befejezése után az utánkövetés legalább 150 napig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wei zhao, PHD
- Telefonszám: 15131190710
- E-mail: zhao4wei@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: juan huang, MD
- Telefonszám: 19301494061
- E-mail: huangjuan@genrixbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250102
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- linlin song, MD
- Telefonszám: 18853169334
- E-mail: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt alanyok
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A felső légúti fertőzés jelei és tünetei a randomizálás előtt
- RSV-vakcina vagy RSV-antitest-alapú gyógyszerek korábbi használata
- rosszindulatú daganat anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési csoport
egyszeri adag
|
egyszeri adag
egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 2. kezelési csoport
egyszeri adag
|
egyszeri adag
egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 3. kezelési csoport
egyszeri adag
|
egyszeri adag
egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 4. kezelési csoport
egyszeri adag
|
egyszeri adag
egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 5. kezelési csoport
egyszeri adag
|
egyszeri adag
egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 6. kezelési csoport
egyszeri adag
|
egyszeri adag
egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 150 nappal az adagolás után
|
a GR2102 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére, beleértve a kóros életjeleket, laboratóriumi vizsgálatokat, elektrokardiogramot és fizikális vizsgálatot
|
150 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció
Időkeret: 150 nappal az adagolás után
|
Farmakokinetikai indexek
|
150 nappal az adagolás után
|
|
Terminál eliminációs felezési ideje
Időkeret: 150 nappal az adagolás után
|
Farmakokinetikai indexek
|
150 nappal az adagolás után
|
|
anti-respiratory syncytial vírus semlegesítő antitestek titerszintje
Időkeret: 150 nappal az adagolás után
|
az immunogenitás mutatója
|
150 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR2102-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .