Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar segurança, imunogenicidade e farmacocinética de GR2102 em adultos saudáveis

20 de agosto de 2024 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uma administração de dose única randomizada, duplo-cega, controlada por placebo de injeção de GR2102 em indivíduos adultos saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacológica de GR2102

o objetivo desta trilha clínica é avaliar a segurança, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de GR2102. Os indivíduos serão inscritos em diferentes grupos em ordem sequencial e, dentro de cada grupo, serão designados aleatoriamente para receber injeção de GR2102 ou administração de placebo, com cada indivíduo. estar inscrito em apenas um desses grupos。

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de administração de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e perfil farmacodinâmico preliminar da injeção de GR2102 em adultos chineses saudáveis.

Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os sujeitos que atenderem aos critérios de inscrição serão inseridos em grupos diferentes de acordo com o número de randomização. Os sujeitos serão inscritos em apenas um desses grupos.

Somente após os 8 indivíduos do grupo atual terem completado pelo menos 7 dias de observações de segurança e tolerabilidade e terem sido determinados como seguros e toleráveis, outro grupo de indivíduos poderá prosseguir para o próximo grupo.

Após a conclusão da dosagem, o acompanhamento será de pelo menos 150 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos adultos saudáveis
  2. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Sinais e sintomas de infecção do trato respiratório superior antes da randomização
  2. Uso prévio de vacina contra VSR ou medicamentos baseados em anticorpos contra VSR
  3. história de tumor maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1
Dose única
Biológico: Injeção GR2102
Dose única
Biológico: placebo
Dose única
Experimental: Grupo de tratamento 2
Dose única
Biológico: Injeção GR2102
Dose única
Biológico: placebo
Dose única
Experimental: Grupo de tratamento 3
Dose única
Biológico: Injeção GR2102
Dose única
Biológico: placebo
Dose única
Experimental: Grupo de tratamento 4
Dose única
Biológico: Injeção GR2102
Dose única
Biológico: placebo
Dose única
Experimental: Grupo de tratamento 5
Dose única
Biológico: Injeção GR2102
Dose única
Biológico: placebo
Dose única
Experimental: Grupo de tratamento 6
Dose única
Biológico: Injeção GR2102
Dose única
Biológico: placebo
Dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 150 dias após a dose
para caracterizar a segurança e tolerabilidade do GR2102, incluindo sinais vitais anormais, exames laboratoriais, eletrocardiograma e exame físico
150 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada
Prazo: 150 dias após a dose
Índices farmacocinéticos
150 dias após a dose
Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: 150 dias após a dose
Índices farmacocinéticos
150 dias após a dose
níveis de títulos de anticorpos neutralizantes do vírus sincicial antirrespiratório
Prazo: 150 dias após a dose
indicador de imunogenicidade
150 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

6 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR2102-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção GR2102

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever