Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GR2102:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos GR2102-injektio terveille aikuisille koehenkilöille GR2102:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja farmakologian arvioimiseksi

Tämän kliinisen polun tavoitteena on arvioida turvallisuutta、GR2102-injektion farmakokineettisyys ja immunogeenisyys。 Koehenkilöt rekisteröidään eri ryhmiin peräkkäisessä järjestyksessä, ja jokaisessa ryhmässä heidät jaetaan satunnaisesti saamaan joko GR2102-injektiota tai lumelääkettä, ja jokainen koehenkilö ilmoittautua vain yhteen näistä ryhmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan GR2102-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa farmakodynaamista profiilia terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä.

Ilmoittautumiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen eri ryhmiin satunnaislukumäärän mukaan. Koehenkilöt kirjataan vain yhteen näistä ryhmistä.

Vasta sen jälkeen, kun nykyisen ryhmän 8 koehenkilöä ovat suorittaneet vähintään 7 päivän turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat havainnot ja heidät on todettu turvallisiksi ja siedettäviksi, toinen ryhmä saa siirtyä seuraavaan ryhmään .

Annostelun päätyttyä seuranta on vähintään 150 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250102
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset aiheet
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylempien hengitysteiden infektion merkit ja oireet ennen satunnaistamista
  2. RSV-rokotteen tai RSV-vasta-ainepohjaisten lääkkeiden aikaisempi käyttö
  3. pahanlaatuinen kasvain historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
kerta-annos
Biologinen: GR2102 ruiskutus
kerta-annos
Biologinen: plasebo
kerta-annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
kerta-annos
Biologinen: GR2102 ruiskutus
kerta-annos
Biologinen: plasebo
kerta-annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
kerta-annos
Biologinen: GR2102 ruiskutus
kerta-annos
Biologinen: plasebo
kerta-annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4
kerta-annos
Biologinen: GR2102 ruiskutus
kerta-annos
Biologinen: plasebo
kerta-annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä 5
kerta-annos
Biologinen: GR2102 ruiskutus
kerta-annos
Biologinen: plasebo
kerta-annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä 6
kerta-annos
Biologinen: GR2102 ruiskutus
kerta-annos
Biologinen: plasebo
kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
kuvaamaan GR2102:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien epänormaalit elintoiminnot, laboratoriokokeet, kardiogrammi ja fyysinen tutkimus
150 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettiset indeksit
150 päivää annoksen jälkeen
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettiset indeksit
150 päivää annoksen jälkeen
anti-respiratory syncytial virus neutraloivia vasta-aineita tiitteritasot
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
immunogeenisuuden indikaattori
150 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR2102-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa