Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, immunogenicitet og farmakokinetik af GR2102 hos raske voksne

20. august 2024 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis administration af GR2102-injektion hos raske voksne forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakologisk af GR2102

Målet med dette kliniske spor er at evaluere sikkerheden、Farmakokinetisk og immunogenicitet af GR2102-injektion。 Forsøgspersoner vil blive indskrevet i forskellige grupper i sekventiel rækkefølge, og inden for hver gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten GR2102-injektion eller placebo-administration, hvor hvert forsøgsperson vil kun være tilmeldt én af disse grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis administrationsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig farmakodynamisk profil af GR2102-injektion hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil emner, der opfylder kriterierne for tilmelding, blive optaget i forskellige grupper i henhold til randomiseringsnummeret. Emner vil kun blive tilmeldt én af disse grupper.

Først efter at de 8 forsøgspersoner i den aktuelle gruppe har gennemført mindst 7 dages sikkerheds- og tolerabilitetsobservationer og er blevet fastslået at være sikre og tolerable, vil en anden gruppe forsøgspersoner få lov til at gå videre til den næste gruppe.

Efter endt dosering vil opfølgningen være mindst 150 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne emner
  2. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn og symptomer på øvre luftvejsinfektion forud for randomisering
  2. Tidligere brug af RSV-vaccine eller RSV-antistofbaseret medicin
  3. anamnese med ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
enkelt dosis
Biologisk: GR2102 indsprøjtning
enkelt dosis
Biologisk: placebo
enkelt dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
enkelt dosis
Biologisk: GR2102 indsprøjtning
enkelt dosis
Biologisk: placebo
enkelt dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
enkelt dosis
Biologisk: GR2102 indsprøjtning
enkelt dosis
Biologisk: placebo
enkelt dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
enkelt dosis
Biologisk: GR2102 indsprøjtning
enkelt dosis
Biologisk: placebo
enkelt dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 5
enkelt dosis
Biologisk: GR2102 indsprøjtning
enkelt dosis
Biologisk: placebo
enkelt dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 6
enkelt dosis
Biologisk: GR2102 indsprøjtning
enkelt dosis
Biologisk: placebo
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 150 dage efter dosis
at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GR2102, inklusive unormale vitale tegn, laboratorietests, elektrokardiogram og fysisk undersøgelse
150 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration
Tidsramme: 150 dage efter dosis
Farmakokinetiske indekser
150 dage efter dosis
Terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: 150 dage efter dosis
Farmakokinetiske indekser
150 dage efter dosis
anti-respiratoriske syncytial virus neutraliserende antistoffer titer niveauer
Tidsramme: 150 dage efter dosis
indikator for immunogenicitet
150 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR2102-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med GR2102 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner