第一選択のポリ化学療法と PIPAC セッションと併用したポリ化学療法の安全性と有効性の比較

研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します。 腹膜癌腫症が疑われるすべての患者（放射線診断の結果、および穿刺生検または腹水採取によって腹膜癌腫症が確認された場合）は、第一段階で診断用腹腔鏡検査を受けます。 さらに、スクリーニングには、併用療法を計画する前に腹腔鏡検査を受けるすべての局所進行胃がん患者が含まれます。 腹膜 PCI に癌腫病巣が 15 個まで、および/または Cy+ (M1 の唯一の症状として) を有する場合、このグループの患者を研究に含めることができます。 診断用腹腔鏡検査を実行するための方法論を以下に説明します (dPIPAC コンポーネントを除く)。 注 - 診断用腹腔鏡検査の一環としての大網滑液包の検査は、臨床状況に応じて任意です。 このプロトコールで指定されている検査基準を考慮した、胃癌の現在の臨床ガイドラインに従った患者のスクリーニングと検査。 標準手順（上記）に従って、静止段階で初期診断用腹腔鏡検査を実行します。 癌腫が検出された場合、Sugarbaker によって PCI の評価が実行されます。 患者のランダム化は、PCI インデックスが 16 未満の陽性 (Cy+) 腹部紅潮および/または腹膜播種に基づいています。 ランダム化は、インターネット リソース https://www.sealedenvelope.com を使用して実行されます。 計画されたセットとグループの不均一性を考慮して、患者は以下の要素に従って無作為化の前に層別化されます: Cy+ のみの顕微鏡的癌腫症、最大 7 までの巨視的癌腫症 PCI、8 から 15 までの巨視的癌腫症 PCI。したがって、層内の患者は個別にランダム化されます。

対照グループ（グループ No 1）。 最初の診断用腹腔鏡検査後 1 ～ 4 週間以内に、グループ No 1 の患者は、FLOT スキームに従って 6 回の多剤化学療法コースを開始します。検査は3コースごと（3コース目と6コース目後）に行われ、進行の明らかな兆候が見られない2週間以内の6コースの多剤化学療法の後、対照診断腹腔鏡検査が行われる（この場合、患者は2コース目に切り替える）化学療法のライン）。 腹膜における病巣の治療的病態の評価は、PRGS システム (腹膜回帰グレーディング スコア) に従って実行されます。 治療の結果: 腹膜に沿った病巣が完全に退縮し、腹膜洗浄で Cy- を受けた場合、計画された治療の完了後、患者は 1 以内に動的観察または細胞減少手術に切り替えることが検討されます。多剤化学療法の完了から 1 か月後 (オプションで地方議会の決定による)。不完全奏効の場合（腫瘍の特性が測定不能であり、RECISTによる評価が不可能であるため）、進行するまで動的観察が行われます。進行の場合には、第 2 選択の化学療法 (主治医の裁量による計画) または臨床状況に応じた最適な緩和ケアの選択肢が考慮されます。したがって、患者は研究によって提案された治療を完了します。 対応基準は別途定める。 客観的な状況により、化学療法のタイミングを最大 10 日間、対照検査のタイミングを最大 10 日間ずらすことは、研究内で許容されると考えられます。

研究グループ（グループNo2）。 最初の診断腹腔鏡検査後 1 ～ 4 週間以内に、グループ No 2 の患者は、FLOT (1 回目、3 回目、5 回目コース) および mFLOT (2 回目、4 回目、6 回目コース) のスキームに従って多剤化学療法コースを開始します。 6 個中 (6、3+3)。ドセタキセルを使用した dPIPAC セッションでは、検査は 3 コースごとに (3 コース目と 6 コース目以降) 行われます。 ドセタキセルを使用した dPIPAC セッションの実施では、検査は 3 コースごとに (3 コース目と 6 コース目後) 行われます (したがって、ドセタキセルは除外されます)。システム投与から）多剤化学療法の第 2、第 4、第 6 コース（すべての手順はプロトコールに記載されている方法に従って実行されます。腹膜の病変の治療的病態の評価は PRGS に従って実行されます）システム (腹膜退行グレードスコア))。 対照診断腹腔鏡検査はグループ No 2 では実行されず、その機能はグループ No 1 の時間間隔に相当する多化学療法の第 6 コースの PIPAC セッションでの修正によって実行されます。 治療の結果: 腹膜に沿った病巣が完全に退縮し、腹膜洗浄で Cy- を受けた場合、計画された治療の完了後、患者は動的観察に切り替えるか、治療後に細胞減少手術が検討されます。多剤化学療法の完了（オプションで地方議会の決定による）。不完全奏効の場合（腫瘍の特性が測定不能であり、RECISTによる評価が不可能であるため）、進行するまで動的観察が行われます。進行の場合には、第 2 選択の化学療法 (主治医の裁量による計画) または臨床状況に応じた最適な緩和ケアの選択肢が考慮されます。したがって、患者は研究によって提案された治療を完了します。 手術マニュアルの実施方法は別途定める。 対応基準は別途定める。 客観的な状況により、dPIPAC セッションを伴う化学療法のタイミングを最大 10 日間、対照検査のタイミングを最大 10 日間ずらすことは、研究内で許容されると考えられます。