Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​førstelinjes polykemoterapi og polykemoterapi i kombination med PIPAC-sessioner

Underskrivelse af det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Alle patienter med mistanke om peritoneal carcinomatose (ifølge resultaterne af strålingsdiagnostik, såvel som bekræftet peritoneal carcinomatose ved punkturbiopsi eller ved at tage ascitic væske) gennemgår diagnostisk laparoskopi i første fase. Derudover vil screening omfatte alle de patienter med lokalt fremskreden mavekræft, der gennemgår laparoskopi forud for planlægning af kombinationsbehandling. Hvis de har foci af carcinomatosis i peritoneum PCI op til 15 inklusive og/eller Cy+ (som den eneste manifestation af M1), kan patienterne i denne gruppe inkluderes i undersøgelsen. Metoden til at udføre diagnostisk laparoskopi er beskrevet nedenfor (eksklusive dPIPAC-komponenter). Bemærk - undersøgelsen af ​​den omentale bursa som en del af diagnostisk laparoskopi er valgfri, afhængigt af den kliniske situation. Screening og undersøgelse af patienter i henhold til gældende kliniske retningslinjer for nosologisk mavekræft under hensyntagen til undersøgelseskriterierne specificeret i denne protokol. Udførelse af initial diagnostisk laparoskopi på det stationære stadium i henhold til standardproceduren (beskrevet ovenfor). Hvis der påvises carcinomatose, udføres evalueringen af ​​PCI af Sugarbaker. Patientens randomisering baseret på positiv (Cy+) abdominal rødmen og/eller peritoneal disseminering med PCI-indeks <16. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af en internetressource https://www.sealedenvelope.com. Under hensyntagen til gruppernes planlagte sæt og heterogenitet, vil patienterne blive stratificeret før randomisering i henhold til følgende faktorer: mikroskopisk carcinomatose kun af Cy+, makroskopisk carcinomatosis PCI op til 7 inklusive, makroskopisk carcinomatosis PCI fra 8 til 15 inklusive; derfor vil patienterne inden for strata blive randomiseret separat.

Kontrolgruppen (gruppe nr. 1). Inden for 1-4 uger efter den indledende diagnostiske laparoskopi starter gruppe nr. 1-patienter polykemoterapiforløb i henhold til FLOT-skemaet i mængden af ​​6 (seks); undersøgelsen udføres hvert 3. forløb (efter 3. og 6. forløb) med kontroldiagnostisk laparoskopi efter 6 forløb med polykemoterapi i højst 2 uger uden tydelige tegn på progression (i dette tilfælde skifter patienten til 2. linje af kemoterapi). Evalueringen af ​​den terapeutiske patomorfose af foci i peritoneum udføres i henhold til PRGS-systemet (Peritoneal Regression Grading Score). Som resultat af behandlingen: i tilfælde af fuldstændig regression af foci langs bughinden og modtagelse af Cy- i peritonealskylningen, efter afslutningen af ​​den planlagte behandling, skifter patienterne til den dynamiske observation eller cytoreduktiv kirurgi inden for 1 måned efter afslutningen af ​​polykemoterapi (valgfrit efter beslutning fra kommunalbestyrelsen); i tilfælde af den ufuldstændige respons (på grund af tumorens umådelige karakteristika og umuligheden af ​​evaluering af RECIST), udføres den dynamiske observation indtil progression; i tilfælde af progression overvejes 2. linje af kemoterapi (ordningen efter den behandlende læges skøn) eller de optimale palliative behandlingsmuligheder afhængigt af den kliniske situation; følgelig fuldfører patienten den terapi, som undersøgelsen foreslår. Svarkriterierne er specificeret særskilt. Ændring af tidspunktet for kemoterapi op til 10 dage og tidspunktet for kontrolundersøgelser op til 10 dage på grund af objektive omstændigheder anses for acceptabelt i undersøgelsen.

Studiegruppen (gruppe nr. 2). Inden for 1-4 uger efter den indledende diagnostiske laparoskopi starter gruppe nr. 2-patienter polykemoterapiforløb i henhold til skemaet FLOT (1., 3., 5. forløb) og mFLOT (2., 4., 6. forløb) i mængden af 6 (seks, 3+3); undersøgelsen udføres hvert 3. forløb (efter 3. og 6. forløb) med med dPIPAC-sessioner med docetaxel undersøgelsen udføres hver 3. forløb (efter 3. og 6.) med udførelse af dPIPAC-sessioner med docetaxel (derved udelukkes det) fra systemadministrationen) i 2., 4., 6. polykemoterapi-forløb (alle procedurer udføres i henhold til metoden beskrevet i protokollen; evalueringen af ​​den terapeutiske patomorfose af læsioner i bughinden udføres i henhold til PRGS system (Peritoneal Regression Grading Score)). Kontroldiagnostisk laparoskopi udføres ikke i gruppe nr. 2, dens funktion udføres af revisionen ved PIPAC-sessionen af ​​det 6. polykemoterapiforløb, hvilket svarer til tidsintervallet for gruppe nr. 1. Som resultat af behandlingen: i tilfælde af fuldstændig regression af foci langs bughinden og modtagelse af Cy- i peritoneal lavage, efter afslutningen af ​​den planlagte behandling, skifter patienterne til den dynamiske observation eller cytoreduktiv kirurgi, efter at færdiggørelse af polykemoterapi (valgfrit efter beslutning fra lokalrådet); i tilfælde af den ufuldstændige respons (på grund af tumorens umådelige karakteristika og umuligheden af ​​evaluering af RECIST), udføres den dynamiske observation indtil progression; i tilfælde af progression overvejes 2. linje af kemoterapi (ordningen efter den behandlende læges skøn) eller de optimale palliative behandlingsmuligheder afhængigt af den kliniske situation; følgelig fuldfører patienten den terapi, som undersøgelsen foreslår. Metoden til at udføre den kirurgiske manual er specificeret separat. Svarkriterierne er specificeret særskilt. Ændring af tidspunktet for kemoterapi med dPIPAC-sessioner op til 10 dage og tidspunktet for kontrolundersøgelser op til 10 dage på grund af objektive omstændigheder anses for acceptabelt i undersøgelsen.