Comparación de la seguridad y eficacia de la poliquimioterapia de primera línea y la poliquimioterapia en combinación con sesiones de PIPAC

Firma del consentimiento informado para participar en el estudio. Todos los pacientes con sospecha de carcinomatosis peritoneal (según los resultados del diagnóstico por radiación, así como carcinomatosis peritoneal confirmada mediante biopsia por punción o toma de líquido ascítico) se someten a una laparoscopia diagnóstica en la primera etapa. Además, el cribado incluirá a todos los pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado sometidos a laparoscopia antes de planificar el tratamiento combinado. Si presentan focos de carcinomatosis en el peritoneo PCI hasta 15 inclusive y/o Cy+ (como única manifestación de M1), los pacientes de este grupo pueden ser incluidos en el estudio. La metodología para realizar la laparoscopia diagnóstica se describe a continuación (excluyendo los componentes dPIPAC). Nota: el examen de la bolsa omental como parte de la laparoscopia diagnóstica es opcional, según la situación clínica. Cribado y examen de pacientes según las guías clínicas actuales de nosología del cáncer de estómago teniendo en cuenta los criterios de examen especificados en este protocolo. Realización de laparoscopia diagnóstica inicial en la etapa estacionaria de acuerdo con el procedimiento estándar (descrito anteriormente). Si se detecta carcinomatosis, la evaluación de PCI la realiza Sugarbaker. La aleatorización del paciente se basó en enrojecimiento abdominal positivo (Cy+) y/o diseminación peritoneal con índice PCI <16. La aleatorización se llevará a cabo utilizando un recurso de Internet https://www.sealedenvelope.com. Teniendo en cuenta el conjunto planificado y la heterogeneidad de los grupos, los pacientes serán estratificados antes de la aleatorización según los siguientes factores: carcinomatosis microscópica de Cy+ únicamente, carcinomatosis macroscópica PCI hasta 7 inclusive, carcinomatosis macroscópica PCI de 8 a 15 inclusive; en consecuencia, los pacientes dentro de los estratos serán asignados al azar por separado.

El grupo de Control (el grupo No 1). Entre 1 y 4 semanas después de la laparoscopia diagnóstica inicial, los pacientes del grupo n° 1 inician cursos de poliquimioterapia según el esquema FLOT en una cantidad de 6 (seis); el examen se realiza cada 3 ciclos (después del 3.° y 6.° ciclo) con laparoscopia diagnóstica de control después de 6 ciclos de poliquimioterapia durante no más de 2 semanas sin signos evidentes de progresión (en este caso, el paciente cambia al 2.° ciclo línea de quimioterapia). La evaluación de la patomorfosis terapéutica de los focos en el peritoneo se realiza según el sistema PRGS (Peritoneal Regression Grading Score). Como resultado del tratamiento: en caso de regresión completa de los focos a lo largo del peritoneo y la recepción de Cy- en el lavado peritoneal, después de completar el tratamiento planificado, los pacientes pasan a observación dinámica o cirugía citorreductora dentro de 1 un mes después de la finalización de la poliquimioterapia (opcionalmente, por decisión del ayuntamiento); en caso de respuesta incompleta (debido a las características inconmensurables del tumor y la imposibilidad de evaluación por RECIST), se realiza la observación dinámica hasta la progresión; en caso de progresión, se considera la segunda línea de quimioterapia (el esquema a criterio del médico tratante) o las opciones óptimas de cuidados paliativos dependiendo de la situación clínica; en consecuencia el paciente completa la terapia propuesta por el estudio. Los criterios de respuesta se especifican por separado. Dentro del estudio se considera aceptable cambiar el momento de la quimioterapia hasta 10 días y el momento de los exámenes de control hasta 10 días debido a circunstancias objetivas.

El grupo de estudio (el grupo nº 2). Dentro de 1 a 4 semanas después de la laparoscopia diagnóstica inicial, los pacientes del grupo n.° 2 comienzan los cursos de poliquimioterapia según el esquema FLOT (primer, tercero, quinto ciclo) y mFLOT (segundo, cuarto, sexto ciclo) en la cantidad de 6 (seis, 3+3); el examen se realiza cada 3 cursos (después del 3.º y 6.º) con sesiones de dPIPAC utilizando docetaxel el examen se realiza cada 3 cursos (después del 3.º y 6.º) con la realización de sesiones de dPIPAC utilizando docetaxel (excluyéndolo así de la administración del sistema) en el segundo, cuarto y sexto ciclo de poliquimioterapia (todos los procedimientos se realizan según el método descrito en el protocolo; la evaluación de la patomorfosis terapéutica de las lesiones en el peritoneo se realiza según el PRGS sistema (puntuación de clasificación de regresión peritoneal)). La laparoscopia diagnóstica de control no se realiza en el grupo No 2, su función la realiza la revisión en la sesión PIPAC del 6to ciclo de poliquimioterapia, que corresponde al intervalo de tiempo del grupo No 1. Como resultado del tratamiento: en caso de regresión completa de los focos a lo largo del peritoneo y de recibir Cy- en el lavado peritoneal, después de completar el tratamiento planificado, los pacientes pasan a observación dinámica o se considera cirugía citorreductora después de la finalización de la poliquimioterapia (opcionalmente, por decisión del ayuntamiento); en caso de respuesta incompleta (debido a las características inconmensurables del tumor y la imposibilidad de evaluación por RECIST), se realiza la observación dinámica hasta la progresión; en caso de progresión, se considera la segunda línea de quimioterapia (el esquema a criterio del médico tratante) o las opciones óptimas de cuidados paliativos dependiendo de la situación clínica; en consecuencia el paciente completa la terapia propuesta por el estudio. El método de realización del manual quirúrgico se especifica por separado. Los criterios de respuesta se especifican por separado. Se considera aceptable dentro del estudio cambiar el momento de la quimioterapia con sesiones de dPIPAC hasta 10 días y el momento de los exámenes de control hasta 10 días debido a circunstancias objetivas.