Sammenligning av sikkerhet og effekt av førstelinje polykjemoterapi og polykjemoterapi i kombinasjon med PIPAC-økter

Signerer det informerte samtykket til å delta i studien. Alle pasienter med mistanke om peritoneal karsinomatose (i henhold til resultatene av strålediagnostikk, samt bekreftet peritoneal karsinomatose ved punkteringsbiopsi eller ved å ta ascitesvæske) gjennomgår diagnostisk laparoskopi i første stadium. I tillegg vil screening inkludere alle pasienter med lokalt avansert magekreft som gjennomgår laparoskopi før planlegging av kombinasjonsbehandling. Hvis de har foci av karsinomatose i peritoneum PCI opp til 15 inklusiv og/eller Cy+ (som eneste manifestasjon av M1), kan pasientene i denne gruppen inkluderes i studien. Metodikken for å utføre diagnostisk laparoskopi er beskrevet nedenfor (unntatt dPIPAC-komponenter). Merk - undersøkelsen av omental bursa som en del av diagnostisk laparoskopi er valgfri, avhengig av den kliniske situasjonen. Screening og undersøkelse av pasienter i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for nosologisk magekreft under hensyntagen til undersøkelseskriteriene spesifisert i denne protokollen. Utføre initial diagnostisk laparoskopi på det stasjonære stadiet i henhold til standardprosedyren (beskrevet ovenfor). Hvis det oppdages karsinomatose, utføres evalueringen av PCI av Sugarbaker. Pasientens randomisering basert på positiv (Cy+) abdominal flushing og/eller peritoneal disseminasjon med PCI-indeks <16. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av en Internett-ressurs https://www.sealedenvelope.com. Tar man hensyn til det planlagte settet og heterogeniteten til gruppene, vil pasientene bli stratifisert før randomisering i henhold til følgende faktorer: mikroskopisk karsinomatose av kun Cy+, makroskopisk karsinomatose PCI opp til 7 inklusive, makroskopisk karsinomatose PCI fra 8 til 15 inklusive; følgelig vil pasientene innenfor strata bli randomisert separat.

Kontrollgruppen (gruppen nr. 1). Innen 1-4 uker etter den første diagnostiske laparoskopien starter gruppe nr. 1-pasienter polykjemoterapikurs i henhold til FLOT-skjemaet i mengden 6 (seks); undersøkelsen utføres hvert 3. kurs (etter 3. og 6. kur) med kontrolldiagnostisk laparoskopi etter 6 kurer med polykjemoterapi i ikke mer enn 2 uker uten tydelige tegn på progresjon (i dette tilfellet bytter pasienten til 2. linje med kjemoterapi). Evalueringen av den terapeutiske patomorfosen av foci i peritoneum utføres i henhold til PRGS-systemet (Peritoneal Regression Grading Score). Som et resultat av behandlingen: i tilfelle fullstendig regresjon av foci langs bukhinnen og mottak av Cy- i peritoneal lavage, etter fullføring av den planlagte behandlingen, går pasientene over til dynamisk observasjon eller cytoreduktiv kirurgi vurderes innen 1 måned etter ferdigstillelse av polykjemoterapi (eventuelt etter vedtak fra kommunestyret); i tilfelle den ufullstendige responsen (på grunn av svulstens umåtelige egenskaper og umuligheten av evaluering av RECIST), utføres den dynamiske observasjonen til progresjon; i tilfelle progresjon vurderes 2. linje med kjemoterapi (ordningen etter den behandlende legens skjønn) eller optimale palliative behandlingsalternativer avhengig av den kliniske situasjonen; følgelig fullfører pasienten terapien foreslått av studien. Svarkriteriene spesifiseres separat. Forskyvning av tidspunktet for kjemoterapi opp til 10 dager og tidspunktet for kontrollundersøkelser opp til 10 dager på grunn av objektive omstendigheter anses som akseptabelt i studien.

Studiegruppen (gruppen nr. 2). Innen 1-4 uker etter den initiale diagnostiske laparoskopien starter gruppe nr. 2-pasienter polykjemoterapikurs i henhold til ordningen FLOT (den 1., 3., 5. kur) og mFLOT (den 2., 4., 6. kur) i mengden av 6 (seks, 3+3); undersøkelsen utføres hvert 3. kurs (etter 3. og 6. kurs) med med dPIPAC økter med docetaxel undersøkelsen utføres hvert 3. kurs (etter 3. og 6.) med gjennomføring av dPIPAC økter med docetaxel (og dermed ekskludert det) fra systemadministrasjonen) i 2., 4., 6. polykjemoterapikurs (alle prosedyrene utføres i henhold til metoden beskrevet i protokollen; evalueringen av den terapeutiske patomorfosen av lesjoner i bukhinnen utføres i henhold til PRGS system (Peritoneal Regression Grading Score)). Kontrolldiagnostisk laparoskopi utføres ikke i gruppe nr. 2, dens funksjon utføres av revisjonen på PIPAC-sesjonen av det sjette løpet av polykjemoterapi, som tilsvarer tidsintervallet til gruppe nr. 1. Som et resultat av behandlingen: i tilfelle fullstendig regresjon av foci langs bukhinnen og mottak av Cy- i peritoneal lavage, etter fullføring av den planlagte behandlingen, vil pasientene bytte til dynamisk observasjon eller cytoreduktiv kirurgi vurderes etter at fullføring av polykjemoterapi (valgfritt, etter vedtak fra kommunestyret); i tilfelle den ufullstendige responsen (på grunn av svulstens umåtelige egenskaper og umuligheten av evaluering av RECIST), utføres den dynamiske observasjonen til progresjon; i tilfelle progresjon vurderes 2. linje med kjemoterapi (ordningen etter den behandlende legens skjønn) eller optimale palliative behandlingsalternativer avhengig av den kliniske situasjonen; følgelig fullfører pasienten terapien foreslått av studien. Metoden for å utføre den kirurgiske manualen er spesifisert separat. Svarkriteriene spesifiseres separat. Forskyvning av tidspunktet for kjemoterapi med dPIPAC-sesjoner opptil 10 dager og tidspunktet for kontrollundersøkelser opptil 10 dager på grunn av objektive omstendigheter anses som akseptabelt i studien.