Jämför säkerheten och effekten av första linjens polykemoterapi och polykemoterapi i kombination med PIPAC-sessioner

Undertecknar det informerade samtycket att delta i studien. Alla patienter med misstänkt peritoneal carcinomatosis (enligt resultaten av stråldiagnostik, såväl som bekräftad peritoneal carcinomatosis genom punkteringsbiopsi eller genom att ta ascitesvätska) genomgår diagnostisk laparoskopi i det första skedet. Dessutom kommer screeningen att omfatta alla patienter med lokalt avancerad magcancer som genomgår laparoskopi innan kombinationsbehandling planeras. Om de har foci av karcinomatosis i peritoneum PCI upp till 15 inklusive och/eller Cy+ (som den enda manifestationen av M1), kan patienterna i denna grupp inkluderas i studien. Metodiken för att utföra diagnostisk laparoskopi beskrivs nedan (exklusive dPIPAC-komponenter). Observera - undersökningen av omental bursa som en del av diagnostisk laparoskopi är valfri, beroende på den kliniska situationen. Screening och undersökning av patienter enligt gällande kliniska riktlinjer för nosologisk magcancer med beaktande av de undersökningskriterier som anges i detta protokoll. Utföra initial diagnostisk laparoskopi i det stationära skedet enligt standardproceduren (beskriven ovan). Om karcinomatos upptäcks utförs utvärderingen av PCI av Sugarbaker. Patientrandomiseringen baserad på positiv (Cy+) bukrodnad och/eller peritoneal disseminering med PCI-index <16. Randomiseringen kommer att utföras med hjälp av en internetresurs https://www.sealedenvelope.com. Med hänsyn till den planerade uppsättningen och heterogeniteten för grupperna kommer patienterna att stratifieras före randomisering enligt följande faktorer: mikroskopisk karcinomatosis av endast Cy+, makroskopisk karcinomatosis PCI upp till 7 inklusive, makroskopisk karcinomatosis PCI från 8 till 15 inklusive; följaktligen kommer patienterna inom strata att randomiseras separat.

Kontrollgruppen (gruppen nr 1). Inom 1-4 veckor efter den initiala diagnostiska laparoskopin börjar grupp nr 1-patienter polykemoterapikurser enligt FLOT-schemat i mängden 6 (sex); undersökningen utförs var tredje kurs (efter den 3:e och den 6:e kursen) med kontrolldiagnostisk laparoskopi efter 6 kurser av polykemoterapi i högst 2 veckor utan uppenbara tecken på progression (i detta fall byter patienten till den andra linje av kemoterapi). Utvärderingen av den terapeutiska patomorfosen av foci i bukhinnan utförs enligt PRGS-systemet (Peritoneal Regression Grading Score). Som ett resultat av behandlingen: i händelse av fullständig regression av foci längs bukhinnan och mottagande av Cy- i peritonealsköljningen, efter avslutad planerad behandling, övervägs patienterna till dynamisk observation eller cytoreduktiv kirurgi inom 1 månad efter slutförandet av polykemoterapi (valfritt, genom beslut av det lokala rådet); i fallet med det ofullständiga svaret (på grund av tumörens omätbara egenskaper och omöjligheten av utvärdering av RECIST), utförs den dynamiska observationen tills progression; i händelse av progression övervägs den andra linjen av kemoterapi (schemat enligt den behandlande läkarens bedömning) eller de optimala palliativa vårdalternativen beroende på den kliniska situationen; följaktligen slutför patienten den terapi som föreslagits av studien. Svarskriterierna anges separat. Att flytta tidpunkten för kemoterapi upp till 10 dagar och tidpunkten för kontrollundersökningar upp till 10 dagar på grund av objektiva omständigheter anses vara acceptabel inom studien.

Studiegruppen (gruppen nr 2). Inom 1-4 veckor efter den initiala diagnostiska laparoskopin börjar grupp nr 2-patienter polykemoterapikurser enligt schemat FLOT (första, tredje, femte kursen) och mFLOT (2:a, 4:e, 6:e kursen) i mängden av 6 (sex, 3+3); undersökningen genomförs var tredje kurs (efter den 3:e och den 6:e kursen) med dPIPAC-sessioner med docetaxel och undersökningen genomförs var 3:e kurs (efter den 3:e och 6:e) med utförandet av dPIPAC-sessioner med docetaxel (därmed exkluderas det från systemadministrationen) i 2:a, 4:e, 6:e kurserna av polykemoterapi (alla procedurer utförs enligt metoden som beskrivs i protokollet; utvärderingen av den terapeutiska patomorfosen av lesioner i bukhinnan utförs enligt PRGS system (Peritoneal Regression Grading Score)). Kontrolldiagnostisk laparoskopi utförs inte i grupp nr 2, dess funktion utförs av revisionen vid PIPAC-sessionen av den sjätte kursen av polykemoterapi, vilket motsvarar tidsintervallet för grupp nr 1. Som ett resultat av behandlingen: i händelse av fullständig regression av foci längs bukhinnan och mottagande av Cy- i peritonealsköljningen, efter avslutad planerad behandling, övervägs patienterna till dynamisk observation eller cytoreduktiv kirurgi efter att slutförande av polykemoterapi (valfritt, genom beslut av det lokala rådet); i fallet med det ofullständiga svaret (på grund av tumörens omätbara egenskaper och omöjligheten av utvärdering av RECIST), utförs den dynamiska observationen tills progression; i händelse av progression övervägs den andra linjen av kemoterapi (schemat enligt den behandlande läkarens bedömning) eller de optimala palliativa vårdalternativen beroende på den kliniska situationen; följaktligen slutför patienten den terapi som föreslagits av studien. Metoden för att utföra den kirurgiska manualen specificeras separat. Svarskriterierna anges separat. Att ändra tidpunkten för kemoterapi med dPIPAC-sessioner upp till 10 dagar och tidpunkten för kontrollundersökningar upp till 10 dagar på grund av objektiva omständigheter anses vara acceptabel inom studien.