Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van eerstelijns polychemotherapie en polychemotherapie in combinatie met PIPAC-sessies

Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Alle patiënten met vermoedelijke peritoneale carcinomatose (volgens de resultaten van radiodiagnostiek, evenals bevestigde peritoneale carcinomatose door punctiebiopsie of door het nemen van ascitesvloeistof) ondergaan in de eerste fase diagnostische laparoscopie. Bovendien zal de screening alle patiënten met lokaal gevorderde maagkanker omvatten die laparoscopie ondergaan voordat de combinatiebehandeling wordt gepland. Als ze carcinomatosehaarden hebben in het peritoneum PCI tot en met 15 en/of Cy+ (als de enige manifestatie van M1), kunnen de patiënten van deze groep in het onderzoek worden opgenomen. De methodologie voor het uitvoeren van diagnostische laparoscopie wordt hieronder beschreven (exclusief dPIPAC-componenten). Let op: het onderzoek van de omentale slijmbeurs als onderdeel van diagnostische laparoscopie is optioneel, afhankelijk van de klinische situatie. Screening en onderzoek van patiënten volgens de huidige klinische richtlijnen voor nosologie maagkanker, rekening houdend met de onderzoekscriteria gespecificeerd in dit protocol. Uitvoeren van initiële diagnostische laparoscopie in de stationaire fase volgens de standaardprocedure (hierboven beschreven). Als carcinomatose wordt gedetecteerd, wordt de evaluatie van PCI uitgevoerd door Sugarbaker. De randomisatie van de patiënt is gebaseerd op positieve (Cy+) abdominale flushing en/of peritoneale verspreiding met PCI-index <16. De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een internetbron https://www.sealedenvelope.com. Rekening houdend met de geplande groep en de heterogeniteit van de groepen, zullen de patiënten vóór randomisatie worden gestratificeerd op basis van de volgende factoren: microscopische carcinomatose van alleen Cy+, macroscopische carcinomatose PCI tot en met 7, macroscopische carcinomatose PCI van 8 tot en met 15; dienovereenkomstig zullen de patiënten binnen de strata afzonderlijk worden gerandomiseerd.

De controlegroep (de groep nr. 1). Binnen 1-4 weken na de initiële diagnostische laparoscopie start groep nr. 1 patiënten met polychemotherapiecursussen volgens het FLOT-schema voor een bedrag van 6 (zes); het onderzoek wordt elke 3 kuren uitgevoerd (na de 3e en de 6e kuur) met de controle diagnostische laparoscopie na 6 kuren polychemotherapie gedurende maximaal 2 weken zonder duidelijke tekenen van progressie (in dit geval schakelt de patiënt over naar de 2e kuur). lijn van chemotherapie). De evaluatie van de therapeutische pathomorfose van foci in het peritoneum wordt uitgevoerd volgens het PRGS-systeem (Peritoneal Regression Grading Score). Als resultaat van de behandeling: in geval van volledige regressie van foci langs het peritoneum en het ontvangen van Cy- in de peritoneale lavage, na voltooiing van de geplande behandeling, schakelen de patiënten over op dynamische observatie of wordt cytoreductieve chirurgie binnen 1 uur overwogen. maand na voltooiing van de polychemotherapie (optioneel, bij besluit van de gemeente); in het geval van de onvolledige respons (vanwege de onmeetbare kenmerken van de tumor en de onmogelijkheid van evaluatie door RECIST), wordt de dynamische observatie uitgevoerd tot progressie; in geval van progressie wordt de 2e lijn chemotherapie (het schema ter beoordeling van de behandelende arts) of de optimale palliatieve zorgopties, afhankelijk van de klinische situatie, overwogen; dienovereenkomstig voltooit de patiënt de door het onderzoek voorgestelde therapie. De antwoordcriteria worden apart gespecificeerd. Het verschuiven van de timing van chemotherapie naar 10 dagen en de timing van controleonderzoeken naar 10 dagen vanwege objectieve omstandigheden wordt binnen het onderzoek aanvaardbaar geacht.

De Studiegroep (de groep nr. 2). Binnen 1-4 weken na de initiële diagnostische laparoscopie start groep nr. 2 patiënten met polychemotherapiecursussen volgens het schema FLOT (de 1e, 3e, 5e kuur) en mFLOT (de 2e, 4e, 6e kuur) in de hoeveelheid van 6 (zes, 3+3); het onderzoek wordt elke 3 kuren uitgevoerd (na de 3e en de 6e kuur) met dPIPAC-sessies met docetaxel het onderzoek wordt elke 3 kuren uitgevoerd (na de 3e en 6e) met de uitvoering van dPIPAC-sessies met docetaxel (dus exclusief van de systeemadministratie) in de 2e, 4e, 6e kuur polychemotherapie (alle procedures worden uitgevoerd volgens de methode beschreven in het protocol; de evaluatie van de therapeutische pathomorfose van laesies in het peritoneum wordt uitgevoerd volgens de PRGS systeem (Peritoneale Regressie Grading Score)). Controle diagnostische laparoscopie wordt niet uitgevoerd in groep nr. 2, de functie ervan wordt uitgevoerd door de herziening tijdens de PIPAC-sessie van de 6e polychemotherapiekuur, wat overeenkomt met het tijdsinterval van groep nr. 1. Als resultaat van de behandeling: in het geval van volledige regressie van foci langs het peritoneum en het ontvangen van Cy- in de peritoneale lavage, na voltooiing van de geplande behandeling, schakelen de patiënten over op dynamische observatie of wordt cytoreductieve chirurgie overwogen na de behandeling. voltooiing van polychemotherapie (optioneel, bij besluit van de gemeente); in het geval van de onvolledige respons (vanwege de onmeetbare kenmerken van de tumor en de onmogelijkheid van evaluatie door RECIST), wordt de dynamische observatie uitgevoerd tot progressie; in geval van progressie wordt de 2e lijn chemotherapie (het schema ter beoordeling van de behandelende arts) of de optimale palliatieve zorgopties, afhankelijk van de klinische situatie, overwogen; dienovereenkomstig voltooit de patiënt de door het onderzoek voorgestelde therapie. De methode voor het uitvoeren van de chirurgische handleiding wordt afzonderlijk gespecificeerd. De antwoordcriteria worden apart gespecificeerd. Het verschuiven van de timing van chemotherapie met dPIPAC-sessies naar 10 dagen en de timing van controleonderzoeken naar 10 dagen vanwege objectieve omstandigheden wordt binnen het onderzoek als acceptabel beschouwd.