1차 다화학요법과 PIPAC 세션을 병행한 다화학요법의 안전성과 유효성 비교

연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명합니다. 복막암종증이 의심되는 모든 환자(방사선 진단 결과 및 천자 생검 또는 복수액 채취에 의해 복막암종증이 확인된 환자)는 1단계에서 진단 복강경 검사를 받습니다. 또한 검진에는 병용치료를 계획하기 전 복강경검사를 받는 국소진행성 위암 환자 전체가 포함된다. 복막 PCI 최대 15 및/또는 Cy+(M1의 유일한 징후)에 암종증의 병소가 있는 경우, 이 그룹의 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 진단 복강경 검사를 수행하는 방법은 아래에 설명되어 있습니다(dPIPAC 구성 요소 제외). 참고 - 진단 복강경 검사의 일부로 대망 활액낭 검사는 임상 상황에 따라 선택 사항입니다. 본 프로토콜에 명시된 검사 기준을 고려하여 위암 진단에 대한 현재 임상 지침에 따라 환자를 선별하고 검사합니다. 표준 절차(위에 설명)에 따라 고정 단계에서 초기 진단 복강경 검사를 수행합니다. 암종증이 발견되면 Sugarbaker가 PCI 평가를 수행합니다. 양성(Cy+) 복부 홍조 및/또는 PCI 지수 <16의 복막 파종을 기반으로 한 환자 무작위 배정. 무작위 배정은 인터넷 리소스 https://www.sealedenvelope.com을 사용하여 수행됩니다. 그룹의 계획된 세트 및 이질성을 고려하여 환자는 다음 요인에 따라 무작위화하기 전에 계층화됩니다: Cy+만의 미세한 암종증, 최대 7을 포함하는 육안 ​​암종증 PCI, 8부터 15를 포함하는 육안 ​​암종증 PCI; 따라서 계층 내의 환자는 별도로 무작위화됩니다.

제어 그룹(그룹 번호 1). 초기 진단 복강경 검사 후 1-4주 이내에 그룹 No. 1 환자는 6명(6명)의 FLOT 계획에 따라 다중화학요법 과정을 시작합니다. 검사는 명백한 진행 징후 없이 2주 이하 동안 6개 다화학요법 후 대조 진단 복강경 검사를 통해 3개 코스(3번째 및 6번째 코스 이후)마다 수행됩니다(이 경우 환자는 2번째 코스로 전환합니다). 화학 요법 라인). 복막 병소의 치료적 병태의 평가는 PRGS 시스템(복막 회귀 등급 점수)에 따라 수행됩니다. 치료 결과: 복막을 따라 병소가 완전히 퇴행하고 복막 세척액에 Cy-를 투여하는 경우, 계획된 치료가 완료된 후 환자는 동적 관찰로 전환하거나 1년 이내에 세포감소 수술을 고려합니다. 다중화학요법 완료 후 한 달 후(선택적으로 지방 의회의 결정에 따라) 불완전한 반응의 경우(종양의 측정할 수 없는 특성 및 RECIST에 의한 평가 불가능으로 인해) 진행까지 동적 관찰이 수행됩니다. 진행되는 경우 2차 화학 요법(주치의 재량에 따른 계획) 또는 임상 상황에 따른 최적의 완화 치료 옵션이 고려됩니다. 이에 따라 환자는 연구에서 제안한 치료법을 완료합니다. 응답 기준은 별도로 지정됩니다. 객관적인 상황에 따라 화학 요법 시기를 최대 10일까지, 대조 검사 시기를 최대 10일로 바꾸는 것은 연구 내에서 허용되는 것으로 간주됩니다.

연구 그룹(그룹 No. 2). 초기 진단 복강경 검사 후 1~4주 이내에 2군 환자는 FLOT(1차, 3차, 5차 과정) 및 mFLOT(2차, 4차, 6차 과정) 계획에 따라 다화학요법 과정을 시작합니다. 6(6, 3+3); 시험은 도세탁셀을 이용한 dPIPAC 세션으로 3코스마다(3, 6코스 이후) 실시하며, 도세탁셀을 이용한 dPIPAC 세션을 수행하여 3코스마다(3, 6코스 이후) 시험을 실시한다(따라서 제외) 시스템 투여부터) 2차, 4차, 6차 다화학요법 과정(모든 절차는 프로토콜에 설명된 방법에 따라 수행됩니다. 복막 병변의 치료적 병태에 대한 평가는 PRGS에 따라 수행됩니다. 시스템(복막 회귀 등급 점수)). 대조 진단 복강경 검사는 2 번 그룹에서 수행되지 않으며, 그 기능은 1 번 그룹의 시간 간격에 해당하는 다화학 요법 6 과정의 PIPAC 세션에서 개정에 의해 수행됩니다. 치료 결과: 복막을 따라 병소가 완전히 퇴행하고 복막 세척액에 Cy-를 투여하는 경우, 계획된 치료가 완료된 후 환자는 동적 관찰로 전환하거나 세포감소 수술을 고려합니다. 다중화학요법 완료(선택적으로 지방 의회의 결정에 따라) 불완전한 반응의 경우(종양의 측정할 수 없는 특성 및 RECIST에 의한 평가 불가능으로 인해) 진행까지 동적 관찰이 수행됩니다. 진행되는 경우 2차 화학 요법(주치의 재량에 따른 계획) 또는 임상 상황에 따른 최적의 완화 치료 옵션이 고려됩니다. 이에 따라 환자는 연구에서 제안한 치료법을 완료합니다. 수술 매뉴얼의 수행 방법은 별도로 명시되어 있습니다. 응답 기준은 별도로 지정됩니다. 객관적인 상황으로 인해 dPIPAC 세션을 통한 화학요법 시기를 최대 10일, 대조 검사 시기를 최대 10일로 바꾸는 것은 연구 내에서 허용되는 것으로 간주됩니다.