Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Erstlinien-Polychemotherapie und Polychemotherapie in Kombination mit PIPAC-Sitzungen

Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Bei allen Patienten mit Verdacht auf eine Peritonealkarzinose (gemäß den Ergebnissen der Strahlendiagnostik sowie bestätigter Peritonealkarzinose durch Punktionsbiopsie oder Aszitesflüssigkeitsentnahme) wird im ersten Stadium eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt. Darüber hinaus umfasst das Screening alle Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs, die sich vor der Planung einer Kombinationsbehandlung einer Laparoskopie unterziehen. Bei Vorliegen von Karzinomatoseherden im Peritoneum PCI bis einschließlich 15 und/oder Cy+ (als einzige Manifestation von M1) können die Patienten dieser Gruppe in die Studie aufgenommen werden. Die Methodik zur Durchführung der diagnostischen Laparoskopie wird nachstehend beschrieben (ohne dPIPAC-Komponenten). Hinweis: Die Untersuchung des Schleimbeutels omentalis im Rahmen der diagnostischen Laparoskopie ist je nach klinischer Situation optional. Screening und Untersuchung von Patienten gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien für die Nosologie von Magenkrebs unter Berücksichtigung der in diesem Protokoll festgelegten Untersuchungskriterien. Durchführung der ersten diagnostischen Laparoskopie im stationären Stadium gemäß dem Standardverfahren (oben beschrieben). Wenn eine Karzinomatose festgestellt wird, erfolgt die Beurteilung der PCI durch Sugarbaker. Die Patienten-Randomisierung basiert auf einer positiven (Cy+) Bauchrötung und/oder peritonealen Dissemination mit einem PCI-Index <16. Die Randomisierung erfolgt über eine Internetressource https://www.sealedenvelope.com. Unter Berücksichtigung der geplanten Menge und Heterogenität der Gruppen werden die Patienten vor der Randomisierung nach folgenden Faktoren geschichtet: mikroskopische Karzinomatose nur von Cy+, makroskopische Karzinomatose PCI bis einschließlich 7, makroskopische Karzinomatose PCI von 8 bis einschließlich 15; Dementsprechend werden die Patienten innerhalb der Schichten separat randomisiert.

Die Kontrollgruppe (die Gruppe Nr. 1). Innerhalb von 1-4 Wochen nach der ersten diagnostischen Laparoskopie beginnen die Patienten der Gruppe Nr. 1 Polychemotherapie-Kurse nach dem FLOT-Schema in Höhe von 6 (sechs); Die Untersuchung wird alle 3 Zyklen (nach dem 3. und 6. Zyklen) mit der diagnostischen Kontrolllaparoskopie nach 6 Zyklen Polychemotherapie für nicht mehr als 2 Wochen ohne offensichtliche Anzeichen einer Progression durchgeführt (in diesem Fall wechselt der Patient zum 2. Zyklen). Linie der Chemotherapie). Die Beurteilung der therapeutischen Pathomorphose von Herden im Peritoneum erfolgt nach dem PRGS-System (Peritoneal Regression Grading Score). Als Ergebnis der Behandlung gilt: Im Falle einer vollständigen Rückbildung der Herde entlang des Peritoneums und der Aufnahme von Cy- in die Peritonealspülung wird nach Abschluss der geplanten Behandlung ein Wechsel der Patienten zur dynamischen Beobachtung oder eine zytoreduktive Operation innerhalb von 1 in Betracht gezogen Monat nach Abschluss der Polychemotherapie (optional, durch Beschluss des Gemeinderats); Im Falle einer unvollständigen Reaktion (aufgrund der nicht messbaren Eigenschaften des Tumors und der Unmöglichkeit einer Bewertung durch RECIST) wird die dynamische Beobachtung bis zur Progression durchgeführt; Im Falle einer Progression wird die 2. Linie der Chemotherapie (das Schema liegt im Ermessen des behandelnden Arztes) oder die optimalen Palliativversorgungsoptionen je nach klinischer Situation in Betracht gezogen; Dementsprechend schließt der Patient die in der Studie vorgeschlagene Therapie ab. Die Antwortkriterien werden gesondert angegeben. Eine Verschiebung des Zeitpunkts der Chemotherapie um bis zu 10 Tage und des Zeitpunkts der Kontrolluntersuchungen um bis zu 10 Tage aufgrund objektiver Umstände wird im Rahmen der Studie als akzeptabel angesehen.

Die Studiengruppe (die Gruppe Nr. 2). Innerhalb von 1-4 Wochen nach der ersten diagnostischen Laparoskopie beginnen die Patienten der Gruppe Nr. 2 Polychemotherapie-Kurse nach dem Schema FLOT (1., 3., 5. Kurs) und mFLOT (2., 4., 6. Kurs) in der Höhe von 6 (sechs, 3+3); Die Prüfung wird alle 3 Kurse (nach dem 3. und 6. Kurs) mit dPIPAC-Sitzungen unter Verwendung von Docetaxel durchgeführt. Die Prüfung wird alle 3 Kurse (nach dem 3. und 6. Kurs) mit der Durchführung von dPIPAC-Sitzungen unter Verwendung von Docetaxel durchgeführt (und somit ausgeschlossen). aus der Systemverwaltung) im 2., 4., 6. Zyklus der Polychemotherapie (alle Verfahren werden gemäß der im Protokoll beschriebenen Methode durchgeführt; die Bewertung der therapeutischen Pathomorphose von Läsionen im Peritoneum erfolgt gemäß PRGS System (Peritoneal Regression Grading Score)). In der Gruppe Nr. 2 wird keine kontrolldiagnostische Laparoskopie durchgeführt, ihre Funktion wird durch die Revision in der PIPAC-Sitzung des 6. Kurses der Polychemotherapie erfüllt, der dem Zeitintervall der Gruppe Nr. 1 entspricht. Als Ergebnis der Behandlung: Im Falle einer vollständigen Rückbildung der Herde entlang des Peritoneums und der Aufnahme von Cy- in die Peritonealspülung wird nach Abschluss der geplanten Behandlung der Patient auf die dynamische Beobachtung umgestellt oder eine zytoreduktive Operation wird in Betracht gezogen Abschluss der Polychemotherapie (optional, durch Beschluss des Gemeinderats); Im Falle einer unvollständigen Reaktion (aufgrund der nicht messbaren Eigenschaften des Tumors und der Unmöglichkeit einer Bewertung durch RECIST) wird die dynamische Beobachtung bis zur Progression durchgeführt; Im Falle einer Progression wird die 2. Linie der Chemotherapie (das Schema liegt im Ermessen des behandelnden Arztes) oder die optimalen Palliativversorgungsoptionen je nach klinischer Situation in Betracht gezogen; Dementsprechend schließt der Patient die in der Studie vorgeschlagene Therapie ab. Die Art und Weise der Durchführung des chirurgischen Handbuchs wird gesondert angegeben. Die Antwortkriterien werden gesondert angegeben. Eine Verschiebung des Zeitpunkts der Chemotherapie mit dPIPAC-Sitzungen um bis zu 10 Tage und des Zeitpunkts der Kontrolluntersuchungen um bis zu 10 Tage aufgrund objektiver Umstände wird im Rahmen der Studie als akzeptabel angesehen.